[비즈월드] 미국에 이어 세계에서 두 번째로 큰 의약품 시장(약 130조원)인 중국으로 우리나라 제약회사 진출이 활발하게 진행되고 있다.

중국 사회의 인구 고령화와 높은 소득수준은 고부가가치 의약품에 대한 수요를 증가시키고 있는데 이는 주요 다국적 제약회사는 물론이고 국내 제약·바이오 회사들이 앞다투어 중국진출을 서두르는 이유이기도 하다.

제약회사들의 중국진출이 활발한 만큼 중국에서 의약품 관련 특허분쟁도 증가할 것으로 예상되고 있다. 

이런 가운데 한국지식재산연구원 이명희·김송이 연구원이 중국에 진출했거나 진출하려는 국내 기업이 현지에서 발생할 수 있는 특허분쟁에 대비하는 방안을 설명해 눈길을 끌고 있다. 

이명희·김송이 연구원은 중국 정부가 올해 6월 1일부터 시행에 들어간 ‘허가특허연계제도’를 시행하고 있어 해당 제도의 이해와 함께 특히 이 제도를 통한 특허분쟁 발생 가능성에 우리 기업들이 대비할 필요가 있다고 강조했다.

먼저 올해 7월 4일부터 중국의 ‘시판의약품 특허정보 등록 플랫폼(웹사이트: zldj.cde.org.cn)’이 운영되고 있는데 이것은 중국에서 시판승인을 받은 의약품의 특허정보가 수록된 데이터베이스라고 설명했다.

중국에서 의약품의 시판 허가를 받은 제약사는 이 플랫폼에 ▲의약품의 명칭 ▲시판허가를 받은 자 ▲제형 ▲관련 특허명칭 ▲특허번호 ▲특허존속기간 등을 공개해야 하며, 관련 정보가 변경되는 경우에도 이를 업데이트해야 한다.
 
시판의약품 특허로서 해당 플랫폼에 등록하는 것은 의약품 허가특허연계제도의 적용 대상이 되는 특허를 결정하는 단계라는 점에서 의의를 가진다고 이들 연구원은 전했다. 

만일 제네릭의약품을 만들어 시판승인 신청을 하는 경우에는 ‘시판의약품 특허정보 등록 플랫폼’에 등록된 특허와의 관계를 허가 당국에 설명(선언)해야만 한다. 

설명(선언)에는 4가지 종류가 있는데 ▲시판의약품 특허정보 등록 플랫폼에는 제넥릭의약품과 관련된 특허정보가 존재하지 않는다거나, ▲관련 특허권이 만료 또는 무효로 되었다거나, ▲관련 특허권이 존재하나 특허만료 전까지는 시판하지 않겠다거나, ▲관련 특허권에 무효사유가 있어 무효화되어야 하고 제네릭의약품은 특허권의 보호범위에 속하지 않는다 등의 선언 가운데 하나를 선택해야 한다는 것이다.

올해 9월 말까지 이 플랫폼에는 중약특허 243건, 화학의약품특허 542건, 바이오의약품특허 78건으로 총 863건의 의약품특허 목록이 공개되어 있다. 또 이 플랫폼에서는 시판승인신청 의약품이 관련 특허를 침해하지 않는다는 선언서(声明, Certification)를 검색할 수도 있다고 한다.

이명희 한국지식재산연구원 박사는 “최근 중국 의약품 시장 진출이 활발한 우리나라 제약사는 중국의 제도 변화에 보다 세심한 관심을 기울일 필요가 있으며, 시판의약품 특허정보를 반드시 등록하고 이미 등록된 정보를 적절히 활용해 중국 의약품 시장 진출을 위한 전략 수립이나 특허분쟁 방지 및 조기 해결에 만전을 기할 필요가 있다”라고 당부했다.

이어 “정부도 중국의 관련 제도 및 지침에 대한 적기의 분석을 통해 제약산업이 혼동이나 불이익을 입지 많도록 지원해야 할 것이다”라고 제언했다.

[비즈월드=정영일 기자 / zprki@bizwnews.com]