[비즈월드] 삼성바이오에피스가 개발한 '솔리리스' 바이오시밀러(바이오복제의약품) 'SB12(성분명 에쿨리주맙)'가 국내 발매를 위한 장애물 하나를 넘었다.

바이오시밀러를 판매하기 위해선 보건당국의 허가와 별도로 오리지널 의약품의 특허를 법적으로 무력화해야 하는데 최근 삼성바이오에피스가 미국 알렉시온이 개발한 희귀 난치성 혈액질환 치료제 솔리리스의 특허를 일부 무효화하는 심판에서 승소했기 때문이다. 이에 따라 연내 바이오시밀러 발매 가능성이 확대됐다. 

17일 업계에 따르면 최근 특허심판원은 삼성바이오에피스가 오는 2025년 2월 3일 특허 만료를 앞둔 솔리리스의 용도특허에 대한 무효심판에서 ‘일부 성립·일부 각하’ 심결을 내렸다.

다만 이번 심리 결정은 모두 세 차례 심판 가운데 1심 격이라 만약 알렉시온이 심결 취소 소송을 제기하면 두 번째 심판에 돌입하게 된다. 이의를 제기하지 않으면 이번 심결이 확정된다. 

이번 판결에서 무효가 된 특허는 '용혈성 질환을 치료하는 방법' 관련 사안이다. 솔리리스의 또 다른 특허인 '사구체신염 및 다른 염증 질환의 치료 방법 및 치료용 조성물' 관련 특허는 지난 2015년 이미 만료된 상태다. 이로써 SB12 발매에 필요한 국내 솔리리스 관련 특허는 모두 무효가 된 셈이다.

SB12는 삼성바이오에피스의 일곱 번째 바이오시밀러이자 첫 번째 혈액질환 치료제로 지난 2021년 10월  글로벌 임상 3상을 완료했으며 지난해 7월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다.

삼성바이오에피스의 이번 승소로 SB12 국내 출시가 급물살을 탈 것으로 예상된다.

업계에서도 SB12의 발매 시점을 주목하고 있다. 솔리리스가 투여 기간을 대폭 늘린 후속약물 '울토미리스'로 빠르게 대체되고 있기 때문이다.

솔리리스는 첫 4주간 매일 투여하고 이후로 2주마다 유지 용량을 투여해야 한다. 반면 울토미리스는 초기용량 투여 2주 후부터 8주에 한 번씩 유지용량을 투여하면 된다.

업계 관계자는 "한때 국내에서만 400억원 이상의 매출을 올린 솔리리스는 울토미리스 출시 이후 지난해 매출이 100억원대로 급락했다"며 "국내 출시 시점이 늦어질수록 솔리리스 바이오시밀러 시장 공략이 어려워질 것이 분명하기 때문에 삼성바이오에피스는 하루라도 빨리 제품을 발매해야 하는 상황"이라고 평했다. 

[비즈월드=김미진 기자 / kmj44@bizwnews.com]