[비즈월드] 다음달 미국 물질 특허 만료를 앞두고 있는 블록버스터 황반변성 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)'를 둘러싸고 오리지널사인 미국 리제네론과 국내 바이오시밀러 개발사들 간 특허 전쟁의 막이 올랐다.

올해 초 리제네론이 바이오시밀러 임상 속도가 국내 기업 중 가장 빠른 삼성바이오에피스에 대해 특허침해 관련 소송을 제기하면서다. 이에 맞붙어 삼성바이오에피스는 최근 미국에서 리제네론 소유 특허에 대한 특허 무효 심판(이하 IPR)을 청구한 상태다.

22일 업계에 따르면 리제네론은 올 1월 16일 서울중앙지법원에 삼성바이오로직스와 자회사인 에피스를 상대로 ‘특허권 침해금지와 예방 청구’ 소송을 제기했다. 리제네론이 국내 특허청에서 취득한 안과 질환 치료제(아일리아) 관련 일부 특허를 삼성바이오에피스가 개발 중인 복제약이 침해했다는 이유에서다. 

이에 삼성바이오에피스는 최근 미국 특허심판원에 리제네론 소유 572 특허에 대해 IPR을 제기하며 맞불을 놨다. 

IPR이란 제3자가 특허 등록일로부터 9개월이 지난 후 특허 관련 신규성이나 진보성이 없다는 것을 근거로 특허 무효를 따질 수 있는 제도로 이번에 삼성바이오에피스가 무효심판을 제기한 특허는 투여요법과 관련한 특허다. 

업계에선 아일리아의 국내 시장 규모가 크지 않음에도 불구하고 리제네론이 처음으로 국내 업체에 아일리아 관련 소송을 건 것은 국내 제약바이오 기업의 바이오시밀러에 대한 견제를 본격적으로 시작한 것이라고 보고 있다. 

업계 한 관계자는 "아일리아의 글로벌 시장 규모가 13조원에 달해도 국내 시장 매출은 1조도 되지 않는데 오리지널사가 국내 특허까지 걸고 넘어지는 것은 한국 기업의 바이오시밀러가 충분히 위협적이라는 의미"라며 "아직 세계적으로 아일리아 바이오시밀러로 허가받은 의약품은 없는 상황이지만 비아트리스 다음으로 삼성바이오에피스의 개발 속도가 가장 빠른 만큼 오리지널사의 강점인 특허로 저지하려는 것"이라고 분석했다. 

실제로 현재까지 출시된 아일리아 바이오시밀러는 없지만 개발 막바지에 이른 기업은 적잖다. 

가장 바이오시밀러 출시에 근접한 캐나다의 비아트리스는 지난해 7월 글로벌 임상 3상 결과를 발표하고 품목허가 절차를 밟고 있으며 그 다음으로 빠른 삼성바이오에피스는 지난달 미국에서 열린 미국시력안과학회(ARVO)에서 아일리아 바이오시밀러 후보물질(SB15) 임상 3상 결과를 공개했다.

이밖에 국내 기업 중에서 셀트리온, 삼천당제약, 알테오젠이 아일리아 바이오시밀러 개발에 몰두 중이다. 셀트리온은 지난 글로벌 임상 3상 중간 결과를 공개했고 삼천당제약은 지난 3월 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다. 알테오젠은 올해 임상 3상에 돌입했다.

다만 지난해 로슈가 출시한 황반변성 이중항체 신약 ‘바비스모’가 아일리아 특허 만료로 본격화될 황반변성 치료제 시장 선점 경쟁에 있어 큰 변수로 꼽힌다.

지난해 2월 미국 FDA(식품의약국)에서 허가를 받은 바비스모는 아일리아의 핵심이 되는 혈관내피성장인자에 더해 안지오포이에틴-2(Ang-2)이라는 노화 자극 인자를 차단해 효과가 좋다는 평을 받고 있다.

첫 3개월은 한 달에 한 번, 그 후에는 두 달에 한 번인 아일리아에 비해 바비스모는 4달에 한 번으로 투약 갼격이 길어 환자들의 부담도 적다. 바비스모는 출시 첫 해인 지난해 6억800만 달러(약 8000억원)의 매출을 기록한 바 있다.

[비즈월드=김미진 기자 / kmj44@bizwnews.com]