[비즈월드] HK이노엔의 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제)계열 위식도역류질환 치료제 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 특허 공방전이 본격화되고 있다. 케이캡이 가진 결정형 특허와 물질특허를 넘기 위해 각각 80개, 67개 제약사가 소송에 참여하면서다. 

15일 업계에 따르면 케이캡은 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형 특허로 보호되고 있다. 

가장 먼저 캐이캡 특허에 도전한 제약사는 삼천당제약이다. 삼천당제약은 지난해 12월 케이캡 결정형 특허에 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 

삼천당제약의 결정형 특허 심판 청구 이후 80개 업체가 잇따라 같은 심판을 청구하며 우선판매품목허가 요건인 '최초 심판청구' 자격을 얻게 됐다.

정부는 오리지널 신약을 대상으로 특허 도전에 성공한 업체들에게 9개월간 독점 판매할 수 있는 우선판매품목허가 권한을 부여하고 있는데 최초 심판 청구 14일 이내에 청구하는 업체들 모두 대상이 된다.

특허 도전에 나선 업체는 한미약품, 보령, GC녹십자, SK케미칼, 동국제약, 일동제약, JW중외제약, 안국약품, 부광약품, 삼진제약 등으로 현재까지 제기된 심판청구 건수는 총 247건으로 집계됐다.

이후 케이캡의 물질특허 소극적 권리범위확인심판 청구 사례도 봇물쳤다. 이달 9일까지 케이캡 물질특허에 심판을 청구한 업체는 모두 67곳으로 모두 198건의 심판을 청구했으며 이 역시 삼천당제약이 지난달 26일 최초 청구했다. 

업계에선 이를 두고 '적응증 쪼개기' 전략이라고 부른다. 

적응증 쪼개기는 해당 품목의 여러 적응증 가운데 일부만 떼어내 오리지널 특허의 권리범위에 속하지 않는다는 것을 확인받는 전략이다.

현재 케이캡의 적응증은 ▲미란성 위식도 역류질환 ▲비미란성 위식도 역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법 등이다.

많은 업체들이 케이캡에 적용된 5개 적응증 중 일부를 회피한 제네릭(복제 의약품)을 조기 출시하기 위해 심판 청구를 한 것이다. 

이번 특허 분쟁에 대한 결과의 전망은 불투명하다는 게 업계의 중론이다. 일반적으로 이런 '적응증 쪼개기' 전략을 통한 심판 청구는 '유사성'이 쟁점이 돼 특허법원의 결론을 예측하기 어렵기 때문이다.

업계 한 관계자는 "이런 비슷한 사례들은 과거에도 있었고 늘 적응증 간 유사성이 쟁점이 돼 왔다. 그게 엄청 애매한 지점이라 승패 여부를 확실하게 점치긴 어렵다"면서도 "그럼에도 불구하고 제네릭사가 승리한다면 출시 시점을 앞당길 수 있다. 케이캡의 어마어마한 처방실적을 생각한다면 도전할만한 가치가 있다고 본다"고 말했다. 

케이캡은 출시 3년차인 지난 2021년 처방액 1000억원을 넘어섰고 이어 2년 연속 1000억원대 처방실적을 기록한 바 있다. 국내 개발 신약 중 단일 브랜드로 연간 처방실적 1000억원을 돌파한 것은 케이캡이 유일하다.

[비즈월드=김미진 기자 / kmj44@bizwnews.com]