[비즈월드] 2024 갑진년(甲辰年) 새해가 밝았다. 올해에도 여전히 고물가, 경기 침체 등 불확실한 대내외 정세가 이어질 전망이지만 한편으로 제약·바이오를 국가 핵심전략산업으로 육성하겠다는 정부의 의지가 본격 실행될 원년이라는 기대감도 솟구친다.

정부와 산업계 모두 ‘글로벌 제약·바이오강국 도약’ 가속화를 목표로 천명하고 있는 만큼 각종 제도와 시장 환경 역시 변화가 예상된다. 

이에 제약·바이오산업을 중심으로 올해 예견된 정책 변화를 짚어본다. 

◆  식약처 올해 예산 전년比 6% 증가

식품의약품안전처는 최근 2024년 새해 예산을 지난해(6765억원) 대비 417억원 증가(6.2%)한 총 7182억원으로 확정했다.

식약처에 따르면 이번 예산은 ▲안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성 ▲바이오헬스 안전·혁신 성장 기반 확충 ▲마약류 예방·재활 안전망 구축·관리 강화 ▲미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경 조성 등 4개 분야에 중점을 뒀다.

새해 예산은 식약처 출범 이래 최대 규모의 예산으로 국회 예산안 심사 과정에서 정부안인 7111억원에서 71억원이 더해졌다. 국회에서 증액된 주요 예산은 ▲마약류 오남용 통합감시시스템 고도화(+31억원) ▲마약류 중독 예방·재활 전문 인력 양성(+4억원) ▲식의약 규제과학 혁신 활성화(+6억원) ▲화장품 국제 규제 조화를 통한 산업 경쟁력 강화(+6억원) ▲마약류 불법 사용·유통 차단을 위한 온라인 모니터링 확대(+1억원) ▲급식안전 지원·관리 강화(+4억원) ▲소프트웨어 의료기기의 신속한 인허가를 위한 지원 확대(+4억원) 등이다.

이 중 총 1606억원이 들어가는 바이오·디지털 헬스 안전 및 혁신 성장 기반 확충에는 디지털 의료제품의 성장세를 견인하기 위해 인공지능(AI) 분야에 강점이 있는 우리나라가 중심이 돼 AI를 활용한 의료제품의 글로벌 규제체계를 논의할 예정이다. 소프트웨어 의료기기 등 디지털 의료기기의 개발과 세계 시장 진출을 지원하기 위해 업계를 대상으로 임상·허가 등에 대한 기술 지원을 실시하는 한편 해외 인허가 규제 정보 등도 제공한다.

여기에 의료기기 품목 갱신이 2024년부터 시작됨에 따라 제도의 안정적인 도입·정착을 위해 평가자료 가이드라인을 마련해 업계에 제공하고 갱신 심사자 교육과 민원설명회 등을 적극 추진한다. 또 MDSAP 정회원 가입을 위한 추진단을 마련하고, 공동심사 평가자에 대한 교육을 실시해 역량을 강화하는 등 국가 간 GMP 상호인정을 위한 노력을 이어갈 예정이다.

더불어 백신안전기술지원센터에서 국내 기업을 대상으로 하는 교육 프로그램을 본격 운영해 국내외 백신 인증·허가 교육과 해외 규제 정보를 제공하고 희귀·필수의약품센터에서 취급하는 의약품에 대한 관리를 강화하기 위해 냉장 유통관리 기준 강화 등 전문적인 의약품 유통시스템을 구축한다.

총 930억원이 들어가는 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경 조성 사업에서는 내년 2월 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법' 시행에 따른 신기술을 적용한 혁신 제품에 대한 규제정합성을 검토·지원, 인재 양성 통합 플랫폼 구축 등 전문인력을 체계적으로 양성해 국내 산업계가 규제과학 역량을 갖춰 글로벌 시장으로 진출할 수 있도록 지원한다.

더불어 동물대체시험법의 활용을 촉진하기 위해 첨단 바이오 기술을 활용한 의약품 등 안전성 평가를 위한 동물대체기술 연구 등을 실시해 표준화된 동물대체시험법도 마련한다.

◆ 1월부터 해열제 등 필수의약품 11개 품목 약가인상 

보건복지부는 최근 필수의약품의 안정적인 공급을 지원하고 중증질환 치료제의 보장성을 강화하기 위해 건강보험정책심의위원회의 심의 등을 거쳐 1월 1일부터 보험약가 인상·중증질환 치료제 급여 적용 등의 조치를 시행한다고 밝혔다.

해당 조치를 통해 코로나19 이후 최근 수요량이 급증하여 공급량이 부족했던 아세트아미노펜 현탁액 해열제 2개 품목(삼아제약·한국존슨앤드존슨)과 세프디토렌피복실 소아항생제(보령·국제약품) 2개 품목의 보험 약가가 1월 1일부로 인상됐다.

또 최근 원료비 급등으로 생산·공급이 원활하지 못한 약제도 이달 1일 자로 항불안제인 삼진디아제팜주를 퇴장방지의약품을 신규 지정한다. 기존 퇴장방지 의약품 중 6개 품목(환인클로나제팜정, 리보트릴정, 환인탄산리튬정, 삼진리도카인염산염수화물0.5%주사, 삼천당산화마그네슘정250㎎, 신일폴산정)에 대해서는 원가보전을 위한 상한금액을 인상했다. 

새롭게 퇴장방지의약품 지정·원가보전 상한금액 인상 약제는 항불안제, 국소마취제, 제산제 등이며 복지부는 앞으로도 보건안보 차원에서 수급 불안정 약제는 최근 3~5년 간 공급량, 사용량, 시중 재고량 변화 등을 면밀히 분석, 약가 조정이 필요한 경우는 추가 생산량에 비례해 신속히 인상 조치함으로써 환자들의 불편을 최소화한다는 방침이다. 

아울러 복지부는 중증환자의 치료 접근성을 높이고 환자의 경제적 부담을 완화하기 위해 이달 1일부터 ▲전이성 직결장암 환자 치료제 ▲궤양성 대장염 치료제 ▲트림보우흡입제 ▲만성골수성백혈병 치료제 보술리프정 등 4가지 신약을 급여등재했다.

전이성 직결장암 환자는 연간 1인당 투약비용 약 2900만원을 부담했으나 이번 건강보험 적용으로 146만원까지 줄어든다.

궤양성 대장염 치료제는 기존 치료제에 불응한 성인의 중등증에서 중증의 궤양성 대장염 환자를 치료한 경우에 급여를 인정한다. 그동안 1인당 투약비용 약 760만원을 부담했으나 이번 건강보험 적용으로 76만원까지 절감하게 된다.

천식·만성폐쇄성폐질환 치료제는 기존 치료제에 불응한 성인의 천식과 중증의 만성폐쇄성폐질환 환자의 증상 조절·악화 감소를 위한 유지요법으로 치료한 경우에 급여를 인정한다.

연간 환자 1인당 투약비용으로 약 56만28원을 부담했으나 이번 건강보험 적용으로 약 16만8008원까지 절감하게 된다.

◆ 혁신형 제약기업 개발 국산 신약 약가 우대 방안 

보건복지부는 최근 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가제도 개선 방안'을 발표하고 이달부터 순차적으로 시행할 예정이라고 밝혔다.

개선방안에 따르면 혁신성을 인정받은 신약은 경제성평가 시 '점증적 비용-효과비(ICER)' 임계값을 넘어도 인정된다. 현재는 항암제나 희귀질환치료제가 ICER값 5000만원 이하 수준일 때 비용효과성을 인정했지만 앞으로는 혁신성이 인정되면 임계값을 초과해도 예외적으로 인정한다는 계획이다.

혁신형 제약기업이 생산하고 한국인 대상 확증적 임상시험을 수행해 식약처 신속심사로 허가받은 국산신약은 약가가 우대된다.

위험분담제 적용대상도 확대된다. 기존에는 대체 치료법이 없는 항암제·희귀질환치료제만 대상이었으나 앞으로는 비가역적으로 현저한 삶의 질 악화를 초래하는 중증질환 치료제도 추가할 계획이다. 

혁신신약의 사용량-약가 연동제도 완화된다. 혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 기업이 생산한 약제는 사용량 지속 증가로 5년 중 3회 이상 인하 대상으로 선정으로 3회차 인하율을 보정한다는 계획이다.

이와함께 국내에서 임상시험을 수행해 개발하고 외국 시판 계획 등이 확인된 신약은 위험분담제를 적용해 표시가격으로 수출을 지원한다는 방침이다.

위험분담제 재계약 평가 역시 완화된다. 위험분담계약 약제 중 단순환급형의 경우 대체약제가 없고 비용효과성 변동이 없는 경우 세 번째 계약(등재 후 10년), 급여확대 추가 재정 영향 15억 원 미만 시에는 평가가 생략된다.

약가 산정방식도 개선되는데 국산 원료 사용 시 약가 가산(68%)을 최대 10년 간(5년, 추가 5년 가능) 주기로 변경한다.

또 국가필수의약품 상한금액 조정 평가기준을 완화하고 수급불안 의약품에 대해 원가 상승요인 등이 입증된 경우 사전 약가 협상 명령 등 원가보전 절차를 간소화한다는 계획이다. 

[비즈월드=김미진 기자 / kmj44@bizwnews.com]