[비즈월드] 벼랑 끝에 몰렸던 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사'가 기사회생 할 수 있는 기회를 잡았다.

관련 업계에 따르면 코오롱생명과학이 국내에 선보인 인보사는 국내 첫 유전자치료제이자 세계 최초 골관절염 유전자치료제다. 이웅렬 전 코오롱그룹 회장이 1999년 미국 메릴랜드주 워시언에 티슈진(현 코오롱티슈진)을 설립, 18년간 공을 들여 개발한 의약품으로 유명하다.

그러나 인보사는 지난해 국내외에서 퇴출 위기를 맞았다. 지난해 3월 실제 의약품 성분이 코오롱생명과학이 허가당국에 제출한 서류 등과 다르다는 사실이 확인되면서 국내에서 품목허가가 취소됐으며 당시 코오롱티슈진이 진행하던 미국 3상 임상시험도 중단됐다.

최대 위기에 몰린 인보사는 다행히 이를 벗어날 수 있는 기회를 최근 얻었다. 코오롱생명과학은 미국 식품의약처(FDA)가 코오롱티슈진이 전개하는 인보사의 3상 임상시험 보류(Clinical Hold)를 해제하고 환자 투약을 재개토록 결정했다고 밝혔다.

이는 FDA가 코오롱티슈진이 제출한 의약품 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분이 기존에 알려진 것과 달라진 이유, 향후 조치사항 등을 검토한 결과다. FDA는 지난 11일 코오롱티슈진에 임상시험 보류 해제 공문을 보냈으며 인보사의 임상시험을 재개해도 된다고 승인했다. 다만 FDA는 인보사의 생산공정 개선 방안, 임상 시료의 안정성(Stability) 등의 추가 데이터를 요청했다.

이에 코오롱티슈진은 임상시험 중단 11개월 만에 미국 임상연구 재개할 수 있게 됐다. 코오롱티슈진은 앞으로 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완 절차를 마무리 한 후 환자 투약을 본격 개시할 계획이다. 

미국 내 임상시험 재개가 결정되면서 국내 상황에도 변수가 발생했다. 현재 국내에서는 인보사 품목허가 취소와 관련한 소송이 이어지고 있다. 식품의약품안전처가 인보사의 품목허가 취소를 결정하고 형사고발 하자 코오롱생명과학은 즉각 처분을 취소해달라는 행정소송을 냈으며 양측은 재판 과정을 밟고 있다.

코오롱생명과학 관계자는 "FDA의 이번 결정은 코오롱티슈진이 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정받은 결과"라고 말했다.