[비즈월드] 삼성바이오에피스(사장 고한승)는 지난 19일 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 '솔리리스(Soliris)'의 바이오시밀러 '에피스클리(프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)'의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다.

솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등 희귀질환 치료제로 글로벌 매출액 규모가 한화 약 5조원(약 37억6200만 달러)에 달한다. 

솔리리스의 대표 적응증인 발작성 야간 혈색소뇨증의 경우, 혈관 내 적혈구가 파괴되어 혈색 소변의 증상을 보이고 급성 신부전 등의 합병증을 유발하여 심하면 생명에도 위험을 주는 희귀질환이다.

솔리리스는 성인 기준 의료비 부담이 연간 수 억원에 달하는 대표적인 초고가 바이오의약품으로서, 국내 기업으로는 삼성바이오에피스가 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다.

삼성바이오에피스는 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월여 만에 최종 승인을 받았으며 이를 통해 국내에서 자가면역·종양·안과·혈액학 분야 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다.

삼성바이오에피스는 유럽에서 지난해 5월 에피스클리의 품목 허가를 획득한 바 있으며 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 독일, 프랑스 등 유럽 시장에 순차적으로 제품을 출시했다.

삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “에피스클리는 고품질 의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 가치에 매우 부합하는 제품이며 국내 희귀질환 환자들이 합리적인 가격으로 치료받을 수 있는 기회를 확대할 수 있어 금번 품목 허가의 의미가 크다”고 말했다. 

한편 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했으며 유관 학술대회를 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상 의학적 동등성을 입증했다. 

또 PNH 치료의 약가 비용 부담을 고려해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년 간 제품을 무상으로 제공하는 연장 공급을 진행했으며 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 적극 지원해 온 바 있다. 

[비즈월드=김미진 기자 / kmj44@bizwnews.com]