[비즈월드] 블록버스터급 바이오의약품의 잇따른 특허 만료로 향후 글로벌 바이오시밀러 시장이 더욱 가파르게 성장할 전망이다. 최근 아시아 제약바이오 기업들이 기술력을 바탕으로 시장에서 두각을 나타내고 있는 만큼 앞으로 국내 기업들의 기회도 더욱 커질 것으로 보인다. 

2일 한국바이오협회의 '글로벌 바이오시밀러 시장 현황 및 매출 전망' 보고서에 따르면 지난해 286억2000만 달러(약 38조원) 규모였던 세계 바이오시밀러 시장은 연평균 17.8%로 성장해 오는 2028년에는 765억1000만 달러(약 103조원)에 달할 것으로 예상된다. 

이 같은 성장 전망은 블록버스터급 의약품의 특허 독점권이 2028년까지 차례로 만료되는 데 따른 것이다.

지난 2021년 259억2000만 달러로 가장 낮은 매출을 보이기도 했지만 올해부터 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 시밀러 출시가 가능해지면서 내년에는 올해 대비 시장이 26.4% 성장할 전망이다.

휴미라 외에도 올해 안과 질환 치료제 '아일리아', 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 등의 특허가 만료되며 내년에는 알레르기성 천식·만성 두드러기 치료제 '졸레어'와 류머티즘 치료제 '심포니' 등의 특허가 만료될 예정이다.

2025년에는 골격계 질환 치료제 '프롤리아'와 야간 혈색소뇨증 치료제 '솔리리스' 등의 특허가, 2026년에는 유방암 치료제 '퍼제타'와 위암 치료제 '사이람자' 등의 특허가, 2027년에는 당뇨병 치료제 '트루리시티' 특허가, 2028년에는 면역항암제 '키트루다' 등의 특허 만료가 각각 예정돼 있다.

노년층 인구 증가, 고령화로 인한 만성질환자 수 증가 등으로 의료 수요가 늘어남에 따라 국내에서도 바이오시밀러는 이전부터 성장이 기대되는 유망 시장으로 떠올랐다. 오리지널 의약품과 동등한 효능을 지니지만 개발 비용이 저렴해 국내 기업들도 바이오시밀러 개발·출시에 열을 올리고 있다. 

먼저 셀트리온은 현재 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 미국 출시에 이어 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 악템라 바이오시밀러 CT-P47, 오크레부스 바이오시밀러 CT-P53 등에 대한 임상·허가 절차를 순차적으로 진행 중에 있다. 

지난 달에는 CT-P41에 대한 글로벌 임상 3상 결과를 공개, 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다고 밝혔다. 셀트리온은 남은 임상 절차를 빠르게 마무리해 연내 허가 절차에 진입할 계획이다.

최근 황반변성 치료제인 루센티스의 바이오시밀러 '바이우비즈'로 국내 기업 최초 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 자격을 얻은 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 사업도 해외에서 순항 중이다. 

지난 5월 초고가 희귀질환 치료제 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리'의 유럽 품목 허가를 획득했으며 7월엔 미국 시장에 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'를 출시했다. 

현재 삼성바이오에피스는 10종의 바이오시밀러 제품과 파이프라인을 보유하고 있다. 엔브렐·레미케이드·휴미라·허셉틴·아바스틴·루센티스·솔리리스 바이오시밀러 등 7종의 제품을 허가받았으며 아일리아·프롤리아·스텔라라 바이오시밀러 등 3개 의약품에 대한 임상시험을 완료하고 허가 절차를 추진 중이다. 

동아ST도 바이오시밀러를 미래성장동력으로 적극 육성하고 나섰다. 바이오시밀러 분야의 후발 주자라는 핸디캡이 있지만 그간 쌓인 모그룹 동아쏘시오그룹의 기술력과 해외 네트워크 등으로 경쟁력을 강화 중이다. 

최근에는 새로운 성장동력이 될 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 임상 3상을 완료하고 상업화를 준비하고 있다 지난 6월 EMA(유럽의약품청) 품목허가 신청을 완료했으며 연내 미국 FDA 품목허가 신청 준비 중이다. 

종근당은 올해 1월 루센티스 바이오시밀러 '루센비에스’를 출시한 이후 5월 루센티스 바이오시밀러 중 처음으로 프리필드시린지 제형(사전 충전형 주사제)에 대한 품목허가를 받으며 라인업 확대에 나서기도 했다. 

한 업계 관계자는 "시장의 파이가 커지는 만큼 해외 기업들과의 경쟁도 치열해지겠지만 국내 기업들의 경쟁력도 막강하다. 최근 국내 의약품 시장 실적을 바이오시밀러 수출이 이끌었다"며 "기술력이 뛰어난 국내 기업들이 나섰기 때문에 성장하는 글로벌 시장에서도 국산 제품들이 두각을 나타낼 수 있을 것”이라고 말했다. 

[비즈월드=김미진 기자 / kmj44@bizwnews.com]