최근 대웅·JW중외 등 해외서 치료제 특허 연이어 획득
아리바이오 치매 치료제 中 임상 3상 계획 신청 소식도
[비즈월드] 국내 제약바이오 기업들이 해외 특허와 임상에서 잇따라 성과를 얻으며 주목을 받고 있다. 과거 국산 신약의 글로벌 시장 경쟁력이 떨어지는 '내수용'이라는 평가가 이어지기도 했지만 국내 기업들의 R&D(연구개발) 경험이 20년 이상 축적되며 곧 국산 신약의 글로벌 시장 장악이 머지 않았다는 기대감이 고조된다.
13일 업계에 따르면 대웅제약은 최근 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 편두통 치료 특허를 미국에서 획득했다.
이번 특허 획득은 대웅제약의 미국 파트너사인 이온바이오파마를 통해 이뤄졌다. 이온바이오파마는 미국 특허청(USPTO)으로부터 보툴리눔 톡신 ABP-450(한국 제품명 나보타)에 대해 ‘편두통 치료용 신경독소 조성물’로 특허를 받은 것으로 전해졌다.
이온바이오파마는 기존 보툴리눔 톡신 제제에 비해 투여 횟수를 줄이고 투여 위치도 변경해 사용 편의성을 획기적으로 개선하고 부작용을 줄인 점을 인정받아 특허를 획득했다고 설명했다. 이 특허는 미국에서 오는 2041년까지 독점적 권리를 보호받는다.
이번 나보타의 편두통 특허 획득으로 이온바이오파마가 미국에서 진행 중인 삽화성(간헐적) 편두통, 만성 편두통 치료를 위한 임상 2상도 순조롭게 이어질 것으로 보고 있다는 게 대웅제약의 설명이다.
지난 7월 JW중외제약도 호주 특허청으로부터 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’에 대한 특허를 취득했다.
JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다.
해당 특허는 Wnt 신호전달경로 기반의 탈모치료제 신약후보물질에 관한 것으로 JW0061의 신규한 헤테로 사이클 유도체, 이의 염 또는 이성질체 그리고 이를 유효성분으로 포함하는 조성물’을 보호하는데 목적이 있다.
JW0061의 물질 특허가 등록된 것은 지난 3월 러시아에 이어 두 번째로 JW중외제약은 현재 한국과 미국, 유럽, 일본, 중국 등 10여개국에 특허를 출원했다.
JW중외제약은 해당 특허를 취득한 지 한 달여 만에 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 통풍치료제 '에파미뉴라드'(프로젝트명 URC102)에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받기도 했다.
경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약 후보물질이다.
JW중외제약은 임상계획 승인에 따라 대만 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가할 예정이다.
이외에도 JW중외제약은 아시아 지역 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 에파미뉴라드 임상 3상을 전개할 계획이다. 이를 위해 지난 7월 싱가포르와 태국에 이어 8월 말레이시아 보건당국에도 임상계획을 신청했으며 국내에서는 임상 3상에 참여할 통풍 환자를 모집 중이다.
경구용 치매치료제를 개발중인 아리바이오는 최근 중국 국가약품관리감독국 (NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 AR1001의 알츠하이머병 임상3상 IND 신청을 완료했다.
중국 임상은 현재 총 환자 수 1250명 규모로 진행 중인 경구용 치매치료제 AR1001의 글로벌 임상3상의 일부다. 아리바이오는 중국에서 100~150명의 환자를 대상으로 최종 임상을 수행할 예정이다.
아리바이오는 유럽 임상 신청도 준비 중이다. 앞서 지난 6월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회 (CHMP)에 AR1001의 유럽 임상 3상 프로토콜에 대한 과학적 사전검토를 신청한 바 있다.
올해 하반기 안에 유럽 IND를 제출하면 지난해 말 미국에서 시작한 아리바이오의 알츠하이머병 글로벌 임상 3상은 한국(임상시험 허가 완료), 중국 그리고 유럽까지 확장될 전망이다.
한 업계 관계자는 "기준이 매우 까다로운 해외의 특허와 임상 프로토콜 기준을 충족했다는 점에서 최근 국내 기업들의 성과는 의미가 크다"며 "점점 해외에서 인정받는 국산 신약이 늘고 있는 만큼 글로벌 제약 시장에서 국가적 경쟁력이 앞으로 더욱 커질 것으로 전망한다"고 말했다.
[비즈월드=김미진 기자 / kmj44@bizwnews.com]