[비즈월드] 정부가 국내 의약품 특허 존속기간 연장제도 개편을 추진한다. 현재는 존속기간의 상한이 없어 제네릭(복제의약품) 출시가 늦어지고 덩달아 국민들의 의료비 부담도 높아지고 있다는 지적 때문이다. 

23일 업계에 따르면 특허청은 최근 의약품 특허권 존속기간 제도 개편을 위한 특허법 개정안을 마련했다. 개정안은 의원 입법의 형태로 국회에 제출될 것으로 전망된다.

개정안은 신약 품목허가를 받은 시점으로부터 남은 특허기간(유효 특허기간)에 상한을 14년 혹은 15년으로 두는 내용이 골자다.

의약품은 통상 특허기간 20년에 임상시험이나 규제기관의 허가·심사로 지연된 5년을 추가해주는 특허제로 운영된다.

하지만 미국과 유럽은 유효 특허권에 기간 한도를 두고 있다.

미국은 제품 품목허가를 받은 시점으로부터 14년, 유럽은 15년까지만 특허권을 행사할 수 있도록 한다. 과도한 특허 보호는 저가 제네릭 제품의 시장 진입을 막고 의료비 부담을 늘릴 수 있기 때문이다.

반면 한국은 특허법에 별도의 관련 규정이 없는 상황이다. 현행 제도에선 특허권 존속기간 연장을 최대 5년으로 한정하는 규정만 있을 뿐 유효 특허기간에 대한 상한 규정은 따로 없다.

이 같은 이유로 그동안 업계 내외에선 국내 의약품 특허권이 과도하게 보호되고 있다는 지적이 계속돼 왔다. 

특허청은 이런 지적을 받아들여 지난해 하반기부터 제도 개선에 착수했다. 관련업계 의견을 수렴하는 등의 과정을 거쳐 지난달 특허법 개정안을 마련했고 국회와 협의도 진행한 것으로 알려졌다.

확정된 특허법 개정안에서는 의약품 특허권 존속기간을 미국과 마찬가지로 ‘품목허가 후 14년’으로 못 박았다.

연장 가능한 특허권 개수도 단수로 제한된다. 기존에는 하나의 의약품에 복수의 특허권 연장이 가능해 같은 의약품에서도 물질, 의약용도, 제형, 투여용법 등을 별도로 특허를 낸 뒤 연장을 따로 신청해 제네릭 출시를 늦추는 꼼수를 쓰는 경우가 많았기 때문이다. 

이와 관련, 업계 한 관계자는 "과도한 특허 보호가 저가 제네릭 시장 진입을 지연시키고 환자들의 의료비 부담을 가중시키는 만큼 적절한 제한이 필요하다"면서도 "다만 오리지널 의약품 보유 제약사와 타 제약사 간 이해관계가 얽혀있는 만큼 충분한 시간을 갖고 전후 과정을 지켜봐야 한다"고 말했다. 

[비즈월드=김미진 기자 / kmj44@bizwnews.com]