[비즈월드] 국내에 발매되지 않은 건선치료제 '오테즐라' 제네릭(복제의약품) 발매를 노리는 기업이 늘고 있다. 앞서 대웅제약과 동아ST에 더해 휴온스, 종근당 등 일부 제약사들이 오테즐라의 제제특허 등 관련특허 3건 중 2건을 극복하는 데 성공하면서다. 이제 남은 것은 용도특허 하나다. 

일각에선 국내에 오리지널 의약품이 없는 만큼 시간이 갈수록 업계의 특허공방전과 시장 선점 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 내다본다.

23일 업계에 따르면 최근 마더스제약과 코스맥스파마가 오테즐라정(성분명 아프레밀라스트)의 제제특허를 상대로 한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립심결을 얻으면서 국내에서 오테즐라 제제특허 2건을 대상으로 심판을 낸 제약사들은 모두 성공을 거두게 됐다. 

현재 오테즐라는 총 3개의 특허를 보유하고 있는데 이중 2건이 오는 2032년 12월 26일에 만료되는 제제특허다. 국내 제네릭 도전업체들은 이 특허를 모두 회피했다.

나머지 1건은 용도특허로 2028년 3월에 만료된다. 이 용도특허는 당초 올해 만료가 예정된 특허였지만 지난 2018년 암젠측에서 신청한 5년간 존속기간 만료 연장신청이 받아 들여지면서 2028년으로 늘어나게 됐다.

앞서 2건의 제제특허 회피에 성공한 업체들은 용도특허에 도전하지 않더라도 2028년 3월 이후에는 제네릭을 출시할 수 있다.

그러나 오테즐라가 해외 시장에서 좋은 성적을 거두고 있는 만큼 오리지널이 없는 국내 시장에 더 빠르게 진입하기 위해선 용도특허 회피가 관건이 된다.

현재 심판과정에서 제네릭 출시를 포기한 유유제약을 제외하면 ▲대웅제약 ▲동아ST ▲종근당 ▲동구바이오제약 ▲마더스제약 ▲휴온스 ▲코스맥스파마까지 총 7개사가 용도특허에 무효심판을 제기한 상황이다. 

이들은 모두 제제특허 2건을 넘어선 만큼 한 곳이라도 남은 무효특허에서 청구성립심결을 얻는다면 제네릭 출시가 가능해질 수 있다.

업계에선 사실상 오리지널로 거듭날 수 있다는 장점에서 특허공방전은 더욱 치열해질 것으로 예상한다. 

업계 관계자는 "오테즐라는 글로벌에서 승승장구하고 있는 약물이며 지속 성장 가능성도 충분하다고 평가되고 있다"며 "국내에 이런 오리지널이 없으니 시장을 선점하게 되면 그 자리를 대신할 수 있게 된다는 장점이 있어 업계 경쟁이 치열해질 것으로 보인다"고 내다봤다. 

오리지널인 오테즐라는 지난 2017년 국내 허가를 받았다. 허가 당시 국내 유일 경구용 건선치료제로 관심을 모았다. 그러나 급여 논의과정이 길어지면서  올해 6월 국내 시장에서 완전히 철수했다.

다만 한국 시장 철수에도 불구하고 여전히 오테즐라의 국내 특허권은 여전히 암젠이 보유하고 있는 상황이다.

[비즈월드=김미진 기자 / kmj44@bizwnews.com]