[비즈월드] 도네페질과 아세틸엘카르니틴에 이어 옥시라세탐까지 뇌기능 인지 장애 개선제로 사용되던 의약품들이 잇따라 퇴출되고 있다. 주기적으로 실시되는 의약품 임상시험 재평가에서 효과를 입증하지 못한 탓이다. 

19일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 16일 임상시험 재평가 결과 혈관성 인지 장애 증상 개선에 대한 효과를 입증하지 못한 옥시라세탐 성분 의약품에 대해 처방·조제를 중지하고 의료진에게 대체 의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.

식약처는 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’에 따라 이미 허가된 의약품의 안전성과 유효성을 최신 의약학적 수준에서 재평가하고 있다.

뇌기능 인지장애는 크게 퇴행성과 혈관성으로 구분된다. 퇴행성 인지 장애는 흔히 알츠하이머로 부르는 질환으로 아밀로이드라는 물질이 뇌에 축적되면서 뇌에 손상을 유도한다. 혈관성 인지 장애는 뇌혈관이 좁아지거나 터지는 등 영양분이 차단돼 신경 세포가 손상을 입어 인지 기능에 악영향을 미치는 것이다.

옥시라세탐 성분 등과 관련된 의약품 임상시험 재평가는 특별한 경우를 제외하고 제품 허가 이후 5년마다 진행된다. 식약처가 약사법 제33조에 따라 재평가 대상 의약품을 선정해 해당 기업에 통보하면 이 기업은 의약품의 효능과 안전성을 입증하는 임상시험을 진행한다.

그 결과 옥시라세탐 성분의 경우 최신 과학 수준의 효과성이 없다는 결론에 도달했다고 식약처는 설명했다. 옥시라세탐 성분 의약품은 1992년에 처음 허가됐다. 식약처의 이번 조치로 옥시라세탐 성분 의악품을 제조·판매하고 있는 고려·광동·삼진·환인제약은 매출에 상당한 타격을 피할 수 없게 됐다. 관련 의약품은 ▲고려제약의 뉴로메드정·뉴로메드시럽·뉴로메드정 400㎎ ▲광동제약의 뉴로피아정 ▲삼진제약의 뉴라세탐정 ▲환인제약의 뉴옥시탐정 등 6개 품목이다.

지난해 8월에는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 대한 유효성을 입증하지 못한 ‘아세틸-엘-카르니틴’ 제제가 처방·중지 조치를 받기도 했다. 아세틸엘카르니틴 제제는 2019년 이미 ‘일차적 퇴행성 질환’에 대해서도 유효성을 입증하지 못해 해당 적응증이 삭제됐다.

도네페질 성분 역시 혈관성치매에 대한 임상재평가 결과 유효성 입증에 실패해 2019년 적응증이 삭제된 바 있다.

이 같이 인지 기능 개선제가 줄줄이 퇴출되면서 업계에서는 경쟁 약물인 콜린 제제가 시장에서 반사이익을 볼 것으로 보고 있다. 옥시라세탐 연간 처방액은 약 200억원, 아세틸-엘-카르니틴은 약 500억원 수준이다. 5000억원에 가까운 콜린 제제에 비하면 미미한 수준이나 선택지가 줄어든 만큼 이득을 볼 것이란 게 업계의 중론이다.

문제는 콜린 제제 역시 임상시험 재평가 대상에 올라 추가 임상시험을 진행하고 있다는 점이다. 이에 제약사들은 오는 2025년까지 임상시험 결과를 제출해야 한다. 퇴출 여부는 이후 식약처와 중앙약사심의위원회의 판단에 따라 결정된다.

업계 관계자는 “재평가 기간인 2025년까지는 콜린 제제를 대부분 처방할 것으로 예상된다”며 “콜린 제제까지 퇴출될 경우 사실상 선택지가 없다고 보는 의견이 상당하다. 또 해당 제제 기반 의약품의 국내 처방액 규모가 5000억원인 만큼 시장을 지키기 위해 제약사들이 온 힘을 기울일 것"이라고 내다봤다. 

[비즈월드=김미진 기자 / kmj44@bizwnews.com]