[비즈월드] 대웅제약(대표 전승호·이창재)의 특발성 폐섬유증 신약 'DWN12088'이 국내 제약바이오기업 중 최초로 미국 식품의약국(FDA) '패스트 트랙'을 타게 됐다.

대웅제약은 세계 최초 신약(Fisrt-in-class)으로 자체 개발 중인 DWN12088이 FDA의 '신속 심사 제도' 개발 품목으로 지정됐다고 19일 밝혔다.

특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 질환이다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환으로 미충족 의료 수요가 높은 상황이다.

DWN12088은 세계 최초 'PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제' 신약이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 갖고 있다. 지난 6월 FDA로부터 특발성 폐섬유증 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 바 있다.

이번 패스트 트랙으로 대웅제약은 다양한 혜택을 얻게 된다. FDA와 신약 개발 각 단계마다 임상연구 설계 상담 및 획득한 자료와 관련한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 긴밀한 협의가 가능하다. 특히 2상 임상시험이 끝나고 가속 승인(Accelerated Approval) 및 우선 심사(Priority Review) 신청도 할 수 있다. 

이에 대웅제약은 이번 패스트 트랙 품목 지정을 계기로 DWN12088의 개발 속도를 높이고 매년 성장하고 있는 글로벌 특발성 폐섬유증 치료제 시장에 빠르게 진출, 이 분야 '게임 체인저(game changer)'가 된다는 계획이다.

전승호 대웅제약 대표는 "특발성 폐섬유증은 기존 치료제가 존재함에도 불구하고 여전히 미충족 의료 수요가 높은 질환"이라며 "대웅제약은 FDA와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 하루 빨리 혁신 신약을 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[비즈월드=황재용 기자 / hsoul38@bizwnews.com]