◆셀트리온, 치매 치료 위한 '도네리온패취' 품목허가 신청

셀트리온이 아이큐어㈜와 공동으로 개발 중인 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패취제 '도네리온패취'의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 13일 밝혔다.

도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 의약품 시장조사 기관인 유비스트(Ubist)에 따르면 2020년 알츠하이머 치매 치료제 국내 매출 약 2900억원 가운데 도네페질 성분이 80% 수준인 약 2300억원 비중을 차지하고 있다.

셀트리온의 도네리온패취는 하루에 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 부착하는 타입으로 개발한 개량신약이다. 경구제 대비 복약 순응도를 개선하고 편의성을 향상한 제품이다.

셀트리온은 지난 2017년 6월 아이큐어가 개발한 후 비임상시험과 1상 임상시험을 마친 도네페질 패취제의 국내 공동 판권 계약을 체결했다. 이후 아이큐어와 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 3상 임상시험을 진행해왔다.

이번 연구는 알츠하이머 치매 환자들을 대상으로 총 24주간 이뤄졌다. 경구용 도네페질 5㎎ 또는 10㎎을 복용 중인 그룹과 도네페질을 복용한 적이 없는 그룹으로 구분해 경구용 도네페질 또는 도네리온패취를 투여했다.

셀트리온은 연구에서 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 치매 표준 도구인 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale–Cognitive Subscale)를 1차 유효성 평가변수로 설정해 경구용 도네페질 대비 도네리온패취의 비열등성을 입증했다.

여기에 약물의 효과를 인지 및 기능 개선 두 가지 측면에서 포괄적으로 평가하기 위해 추가로 설정한 2차 유효성 평가변수인 CIBIC-plus, MMSE, CDR-SB, NPI 등에서도 경구용 도네페질 대비 도네리온패취의 비열등성을 확인했다.

도네페질은 제형 개발의 어려움으로 현재 경구제만 상용화 돼 있는 상황이다. 셀트리온 도네리온패취가 식약처 승인을 받게 되면 세계 최초의 도네페질 패취제가 된다. 양사는 품목허가를 획득한 이후 2022년 상용화를 목표로 하고 있다.

셀트리온 관계자는 "도네리온패취가 세계 최초의 도네페질 패취제로 개발된 만큼 환자 편의성을 향상시켜 식약처 허가를 획득하게 되면 기존 제형과 차별화된 경쟁력으로 빠른 시장 진입이 예상된다"고 말했다.

◆씨젠, 올해 3월 매출 1285억원으로 1분기 중 최고 기록 수립

씨젠은 13일 공시를 통해 3월 매출이 1분기 중 최고 기록인 1285억원을 달성했다고 밝혔다. 이는 전년 3월(528억원) 대비 약 두 배 수준이다.

씨젠은 지난해 코로나19 사태에 대비하기 위해 다양한 진단키티를 개발, 국내외에 공급하고 있다. 최근에는 독자적인 기술력으로 식품의약품안전처로부터 코로나19 변이 진단키트 2종의 수출 허가를 받았다.

김범준 씨젠 경영지원총괄 부사장은 "지난달 실적은 국내 및 해외 법인 실적을 모두 반영한 실제 씨젠의 성과다. 지난해 동기 대비 새로운 성장을 이뤄냈다"고 말했다.

◆GC녹십자랩셀, 지씨씨엘 임상시험 검체분석 실험실 확장

GC녹십자랩셀은 임상 검체 분석 서비스 자회사 지씨씨엘(Global Clinical Central Lab)의 다기관 임상시험을 위한 제2분석 실험실을 확장해 새롭게 문을 열었다고 13일 밝혔다.

지씨씨엘(GCCL)은 지난 2019년 GC녹십자랩셀과 국내 대표 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치가 합작한 법인이다. 국내 최초로 1상 임상시험부터 허가 임상연구까지 전주기에 걸쳐 임상연구 검체 분석 서비스를 제공하는 센트럴랩(중앙검사실)이다.

이번에 확장한 제2실험실은 경기도 용인 GC녹십자랩셀 본사 내에 위치하고 있다. 확장에 맞춰 최신 분석 장비와 시설이 보강되면서 면역원성검사와 면역세포분석 등 분석 서비스 범위가 확대됐다.

지씨씨엘 관계자는 "다양한 임상시험 요구에 맞는 분석 환경을 제공해 최고 수준의 서비스를 제공하겠다"며 "임상시험 오류 방지를 위한 데이터 시스템도 곧 상용화에 나설 것"이라고 말했다.

◆부광약품, 코로나19 치료제 2상 환자 수 확대

부광약품은 코로나19 치료제로 개발 중인 항바이러스제 '레보비르'의 2상 임상시험 환자 수를 기존 40명에서 80명으로 확대하기로 했다고 13일 밝혔다.

부광약품은 올 1월 식품의약품안전처로부터 경증 및 중등증 코로나19 환자 40명에 레보비르와 위약을 투여한 후 바이러스의 감소량을 비교하는 2상 임상시험계획을 승인받았다.

이번 연구는 지난해 4월 승인받은 중등증 환자 60명을 대상으로 전체 바이러스 감소량을 확인하는 첫 번째 2상 임상시험과는 다른 연구다. 

부광약품은 첫 2상 임상시험에서 레보비르 투약군이 위약군보다 코로나19 바이러스의 양이 더 줄이는 경향을 보여 올 1월 신청한 2상 임상시험의 환자 수 확대를 결정했다.

회사는 식약처의 임상연구 승인 후 환자 모집을 약 3주 만에 끝냈다. 이번에 추가로 40명을 더 모집해 데이터의 신뢰도를 보강할 방침이다.

◆BD코리아, 한국소아당뇨인협회에 '펜니들' 기부

벡톤디킨슨코리아㈜(이하 BD코리아)는 ㈔한국소아당뇨인협회에 1000만원 상당의 당뇨병 관리 물품을 기탁하고 당뇨병 환자 중심의 기업 활동을 강화한다고 밝혔다.

BD코리아는 평생 관리가 필수적인 당뇨병 환자의 어려움을 이해하고, 인식 개선을 위해 활발한 활동을 전개하고 있는 협회의 취지에 공감해 그동안 꾸준한 후원을 해왔다.

이번 후원은 협회 장학금 기부 활동에 이은 BD코리아의 사회공헌활동의 일환으로 마련됐다. 인슐린 투여 환자들이 매일 사용하는 인슐린 주사바늘인 'BD Ultra-Fine PRO 펜니들' 500박스와 '알코올 스왑' 100박스 등이 포함됐다.

이와 함께 BD코리아는 비대면 시대에 맞춰 당뇨병 환자들이 인슐린 주사에 궁금증이 생겼을 때 즉각적인 커뮤니케이션이 가능하도록 카카오톡 채널 및 챗봇 서비스를 오픈하며 환자들과의 소통 강화에도 나선다.

특히 '비디 인슐린주사 당뇨케어' 카카오톡 채널에서는 인슐린 주사 및 펜니들 제품 정보, 올바른 인슐린 주사법, 당뇨병 소모성 재료 요양 급여 등 환자에게 필요한 주제의 정보를 제공한다.

◆바디프랜드, 전문의와 함께하는 '심상 마사지 클래스' 개최

바디프랜드(대표 박상현)는 최근 서울 성수동 소재 디자인 스튜디오 스튜디오 더미(Studio Dummy)'에서 방문객 대상 안마의자 신제품 전시 및 체험 등을 진행하는 'Bodyfriend Day' 행사를 개최했다고 밝혔다.

행사는 바디프랜드 메디컬R&D센터 소속 민아란 실장의 건강 강좌와 바디프랜드의 플래그십 신모델 '더팬텀'에 탑재된 심상 마사지 소개로 구성됐다.

정신건강의학과 전문의인 민아란 실장은 건강 강좌에서 '나를 감각으로 채우다–내 안의 유토피아를 찾아서'를 주제로 강의를 진행하면서 악몽 장애, 외상 후 스트레스 장애 등의 치료 방법 중 하나인 '심상 요법(Imagery Therapy)'을 소개했다.

이어 고객들은 더팬텀에 장착된 심상 마사지를 체험하는 시간을 가졌다. 바디프랜드가 이번에 처음 선보이는 심상 마사지는 입체감 있는 'XD 사운드'와 스페셜 안마를 접목해 휴양지의 카타르시스를 공감각적으로 선사하는 프로그램이다.

바디프랜드 관계자는 "이번 행사는 서울의 '핫플' 성수동에서 고객과 직접 만나 심상마사지를 비롯한 바디프랜드의 '오감초격차' 역량을 전할 수 있는 의미 있는 시간이었다"라며 "앞으로도 메디컬R&D센터 전문의가 이끄는 여러 클래스나 강연을 통해 건강수명 10년 연장의 가치를 적극 알리겠다"고 말했다.

◆한국솔가, '네이처스 바운티 비오틴 구미' 출시

한국솔가가 북미 건강기능식품 '네이처스 바운티 비오틴 구미'를 공식 수입, 국내에서 판매한다.

네이처스 바운티는 1971년 설립된 미국 건강기능식품 브랜드다. 한국솔가는 네이처스 바운티의 공식 수입 판매처로 식 품의약품안전처 기준 한국인 1일 영양성분 기준치에 맞게 성분을 조절한 네이처스 바운티 비오틴 구미를 국내에 유통한다.

제품은 천연 라즈베리 향을 사용, 맛있게 섭취 가능한 구미 형태의 3중 복합 기능성 건강기능식품이다. 1일 2구미로 비오틴 900㎍를 섭취할 수 있어 에너지 생성을 통한 건강 유지에 도움을 준다.

여기에 정상적인 면역기능에 필요한 아연과 유해산소로부터 세포를 보호해 주는 항산화 원료 셀레늄‧비타민E 등도 함유하고 있다. 츄어블 형태라 간편하게 섭취가 가능하다.