[비즈월드] 올해 연매출 규모가 9조원 이상에 달하는 골다공증 치료제 '프롤리아(성분명 데노수맙)'의 특허가 만료된다. 이에 다수 제약사들이 바이오시밀러(복제약) 시장에서의 우위를 선점하기 위한 경쟁에 나섰다. 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내 기업들은 최근 주요국에서의 품목허가 획득 소식을 알리며 본격적인 출격 채비에 나선 상황이다. 

18일 업계에 따르면 프롤리아는 글로벌 제약사 암젠이 개발한 블록버스터 의약품으로, 뼈를 파괴하는 파골세포의 활성을 억제해 골밀도를 개선하는 골다공증 치료제다. 주성분인 데노수맙의 용량과 적응증, 투약 주기 등에 따라 골거대세포종 치료제 '엑스지바'로도 활용된다. 같은 성분이지만 용법이나 치료영역 등의 차이에 따라 2개 제품으로 나뉘는 것이다. 지난해 기준 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출액은 65억9900만 달러(약 9조7000억원)에 달한다.

프롤리아의 물질 특허는 이달 미국에서, 오는 3월 국내에서, 그리고 11월 유럽에서 만료된다. 이에 따라 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 기업들이 프롤리아 바이오시밀러 출시를 위한 준비에 속도를 내고 있다. 

먼저 셀트리온은 18일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 프롤리아·엑스지바의 바이오시밀러 스토보클로(STOBOCLO)와 오센벨트(OSENVELT)의 품목허가를 동시에 획득했다고 전했다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 3월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트의 품목 허가를 각각 신청한 바 있다. 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 골 손실 치료 등, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각의 오리지널 의약품이 보유한 적응증에 대해 품목 허가를 획득했다. 

셀트리온은 이번 유럽 허가에 앞서 지난해 11월 국내에서도 두 제품에 대한 첫 품목허가 승인을 획득하며 ‘퍼스트무버’(First Mover)’ 지위를 확보한 바 있다. 또 최근 미국에도 허가 신청을 완료하는 등 주요 글로벌 국가에서의 허가 절차가 순항 중이라고 사측은 전했다. 

셀트리온은 지난해 국내에서 스토보클로와 오센벨트의 품목허가를 받은 데 이어 유럽서 승인을 획득한 만큼 국내외 글로벌 주요 시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다.

삼성바이오에피스는 최근 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)로부터 골질환 치료제 프롤리아·엑스지바 바이오시밀러 제품 2종의 품목허가를 각각 획득했다.

오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 각각 품목 허가를 획득했으며, 프롤리아 바이오시밀러는 미국에서 ‘오스포미브(Ospomyv)’, 유럽에서 ‘오보덴스(Obodence)’로, 엑스지바 바이오시밀러는 미국과 유럽 동일하게 ‘엑스브릭(Xbryk)’의 제품명으로 승인 받았다.

이 외에 프롤리아 바이오시밀러를 개발 중인 기업으로는 휴온스랩과 프레스티지바이오파마 등이 있다.

휴온스랩은 지난 2023년 개발 중인 'HLB3-013'가 오리지널 의약품인 프롤리아와 비교했을 때 비임상 동물 효력시험에서 동등한 효력이 있음을 확인한 바 있다. 

휴온스랩에 따르면 이는 그리스 CRO(임상시험수탁기관) 바이오메드코어에서 골다공증 유발 모델 마우스로 진행된 결과로, 오리지널 의약품과 HLB3-013을 각각 동량 처리했을 때 골 분석 결과 다양한 인자들(대퇴골 중 소주골의 평균 부피, 밀도, 분리, 겉질뼈 두께 등)에서 오리지널 의약품과 동등한 골다공증 증상 억제 효력을 확인했다. 또 프롤리아(3㎎/㎏, 10㎎/㎏) 대비 시험군의 같은 농도에서 동일한 효과를 나타냈다고 한다.

프레스티지바이오파마는 지난해 12월 계열사인 CDMO(위탁개발생산) 전문기업 프레스티지바이오로직스와 프롤리아 바이오시밀러 'PBP1601'에 대한 생산 공정개발 계약을 체결했다. 전임상 단계에 있는 PBP1601의 임상이 본격적으로 시작되는 데 따른 것이다.

이처럼 여러 국내 기업들이 프롤리아 바이오시밀러 시장 진출을 채비 중인 가운데 일각에서는 관련 시장의 성장을 전망하는 한편, 경쟁이 쉽지 않을 것이란 관측도 내놓는다. 오리지널 의약품이 전 세계적인 블록버스터 제품인 만큼 내로라 하는 글로벌 제약사들 역시 시장 선점을 준비 중이기 때문이다. 

한 업계 관계자는 "고령화 사회 진입으로 노년층 인구가 증가하고 있기 때문에 성장이 전망되는 시장"이라며 "국내 기업 외에도 출시 시점이 확정된 산도스나 오가논, 테바 등 글로벌 기업들과의 경쟁도 있기 때문에 시장 선점 경쟁이 치열할 것"이라고 말했다. 

[비즈월드=김미진 기자 / kmj44@bizwnews.com]