[비즈월드] 파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 이달 말에서 다음 달 초 자사의 혁신적인 신약 후보물질 'PHI-501'에 대한 임상 1상 IND(임상시험계획승인)를 식품의약품안전처에 신청할 계획이라고 14일 밝혔다.  

파로스아이바이오에 따르면 IND 신청은 PHI-501의 인체 대상 첫 임상시험을 위한 중요한 이정표로, 특히 악성흑색종과 난치성 대장암을 포함한 고형암 치료제 시장 공략을 목표로 한다. 승인 후 해당 임상 1상에서 PHI-501의 안전성, 내약성, 초기 효능을 평가할 예정이다. 

PHI-501은 파로스아이바이오의 AI(인공지능) 신약개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse)’를 활용해 적응증을 예측·확장한 신규 항암 치료제다. PHI-501은 전임상 연구에서 기존 치료 옵션이 제한적인 악성흑색종과 난치성 대장암에서 탁월한 치료 효과를 보였으며 특히 BRAF, KRAS, NRAS 돌연변이를 가진 고형암에서 유의미한 치료 가능성을 확인했다고 사측은 강조했다.

또 PHI-501은 화이자 ‘브라프토비(Braftovi, encorafenib)’, 로슈 ‘젤보라프(Zelboraf, vemurafenib)’, 노바티스 ‘라핀라(Rafinlar, dabrafenib)’ 등 기존 미국 식품의약국(FDA) 승인 항암제에 대한 저항성을 극복할 수 있는 혁신적인 기전을 보유하고 있어 글로벌 항암제 시장에서 강력한 대안이 될 것으로 기대된다는 게 파로스아이바이오 측의 설명이다.

윤정혁 파로스아이바이오 대표는 “PHI-501은 파로스아이바이오가 축적한 AI 기반 신약개발 기술력과 연구 역량이 결집된 혁신적인 항암제”라며 “이번 임상 1상 IND 신청을 통해 본격적인 임상 개발 단계에 돌입하게 된 것을 기쁘게 생각한다. PHI-501이 글로벌 고형암 치료 시장에서 획기적인 옵션이 될 것으로 확신하며, 환자들에게 실질적인 치료 혜택을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[비즈월드=김미진 기자 / kmj44@bizwnews.com]