[비즈월드] 을사년(乙巳年) '푸른 뱀의 해'가 밝혔다. 새해를 맞아 건강 관련 국가 제도도 변화한다.

1월 1일부로 신약 허가 혁신 방안 시행과 의약품 GMP 평가 개편이 이뤄지며 숙취해소 표시·광고 식품의 인체적용시험 실증 의무와 맞춤형 건강기능식품 제도가 본격 시행된다. 또 C형 간염과 골다공증, 정신건강 등에 대한 건강검진 대상 확대 및 주기 단축이 이뤄진다. 

◆신약 허가 혁신 방안 시행

1일 식품의약품안전처에 따르면 이날부터 신약 허가‧심사 혁신 프로세스가 시행된다. 주요내용은 신약 허가 신청이 접수되면 품목별로 전담팀을 구성하고, 회사와 허가심사자의 대면상담‧심사를 최대 10여회로 확대(현재 최대 3회)하고 그 결과를 문서로 안내하며, 신약 제조소에 대한 제조·품질관리(GMP) 평가 및 실태조사를 허가 접수 후 90일 이내 실시하는 것이다.

또 이러한 허가 혁신을 뒷받침하기 위해 수익자 부담 원칙에 따라 재산정된 신약 허가 신청 수수료(4억1000만원)가 2025년 1월 1일 신청 건부터 적용된다.

식약처 측은 신약 허가를 혁신해 신약 허가 신청부터 허가증 발급까지 295일 이내에 완료될 수 있도록 전문성 기반의 신속‧투명‧예측가능한 허가심사 시스템을 운영함으로써 신약의 신속한 제품화를 지원할 수 있을 것으로 기대했다.  

◆의약품 허가·등록을 위한 GMP평가 개편 

GMP평가도 개편된다. 지난해 12월 30일 신청 민원부터 수입 원료의약품 등록(DMF) 때 의약품 제조·품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 적합 평가를 ‘WHO/PICS(세계보건기구/의약품실사상호협력기구) GMP 기준에 적합함을 입증하는 GMP 증명서’ 확인으로 대체하고 처리 기간을 120일에서 20일로 대폭 단축한다. 또 의약품 허가 신청 때 GMP 평가에 필요한 제출자료는 기존 11종에서 4종으로 통합·조정된다. 

아울러 의약품 제조소가 GMP 적합판정을 받은 후 3년 주기 정기조사를 받을 때 원칙적으로 현장조사를 받아야 했으나, 제조소에 대한 사전 평가 결과에 따라 중대한 변경이력이 없는 등 위험도가 낮은 경우에는 현장 조사를 받지 않고 서면조사를 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있도록 제도가 개선된다. 참고로 2년 연장 후에는 현장조사를 실시한다.

식약처는 현장조사 이외 서면조사 등 운영에 대한 구체적인 방안을 마련해 올해 상반기 중에 업계 설명회를 진행하고 하반기부터 시행한다는 계획이다. 

◆'숙취해소' 표시ˑ광고 때 인체적용시험 실증자료 제출 필수

이제 광고에 '숙취해소' 표현을 사용하려면 효과를 입증해야 한다. 

1월 1일부로 숙취해소 관련 표현을 사용하는 식품은 인체적용시험 실증자료를 갖춰야 하며 자율심의기구(한국식품산업협회)의 심의 결과에 따라 표시·광고해야 한다. 참고로 "술깨는", "술먹은 다음날" 등과 같이 보통의 주의력을 가진 일반 소비자가 음주로 인한 증상ˑ상태 개선에 도움을 주는 것으로 오인할 수 있는 표현도 포함된다.

식약처는 지난 2020년 개정된 식약처 고시 부칙 제3조 시행에 따라 식품표시광고법에 근거해 숙취해소 표시·광고 식품에 대한 부당한 표시·광고 행위가 우려되는 때에는 영업자로부터 인체적용시험 실증자료를 제출받아 표시·광고 내용의 타당성을 검토할 수 있으며, 인체적용시험 실증자료를 제출하지 않는 영업자에 대해서는 제출할 때까지 표시ˑ광고 중지를 명할 수 있다. 

영업자가 인체적용시험 실증자료를 제출하지 않고 표시·광고를 지속하거나 식약처에 제출한 자료가 숙취해소 표시ˑ광고에 타당하지 않은 경우, 자율심의기구의 심의를 받지 않거나 심의 결과에 따르지 않는 때에는 행정처분을 받게 된다.

식약처는 제도 시행 전부터 유통하던 제품은 인체적용시험 실증자료를 갖춘 경우에 한해 자율심의 결과를 반영해 표시·광고물을 수정할 수 있도록 오는 6월 30일까지 계도(행정지도) 기간을 운영한다고 밝혔다.

◆개인의 특성을 고려한 맞춤형 건강기능식품 제도 본격 시행

앞으로 소비자는 약사, 영양사 등 전문가의 상담을 바탕으로 개인별 생활습관, 건강상태 등에 맞춰 소분·조합된 맞춤형건강기능식품을 구입할 수 있다.

식약처는 소비자 수요를 반영한 다양한 맞춤형건강기능식품 판매를 제도화 하기 위해 2020년 4월부터 총 687개 업체에서 시범사업을 실시했다고 한다. 그 결과 참여업체와 매출액이 지속 증가하는 한편 이상사례 등 안전 관련 문제가 발생하지 않는 등 안정적으로 운영됐다는 설명이다. 

이에 식약처는 건강기능식품에 관한 법령에 ‘맞춤형건강기능식품판매업’ 업종을 신설(지난해 1월)하고 소분·조합시설 구비, 맞춤형건강기능식품관리사 선임 등 영업자가 갖춰야 하는 요건 등을 정했다. 공포·시행은 오는 3일이다.

아울러 식약처는 이달까지 맞춤형건강기능식품판매업의 시설기준, 영업자 등의 준수사항, 소분·조합 안전관리와 판매기준 등 세부사항을 정하는 '건강기능식품에 관한 법률 시행규칙' 개정을 완료해 소비자의 제품 선택권과 구매 편의성을 향상시킬 계획이라고 전했다.  

◆C형 간염·골다공증 등 건강검진 대상 확대…우울증 검진 주기 단축

C형 간염·골다공증·정신건강 등의 건강검진 대상 범위와 후천성면역결핍증(HIV) 검사기관도 확대된다. 

질병관리청에 따르면 우선 1일부터 56세 국가건강검진에 C형간염 항체 검사가 도입된다. C형간염은 환자의 혈액이나 체액을 통한 C형간염 바이러스(HCV) 감염으로 발생하는 간 질환으로, 적시에 치료하지 않으면 만성 바이러스 간염, 간경변증, 간부전, 간암 등 중증 간질환으로 진행될 수 있는 감염병이다. 

국내 간암 발생의 약 10%~15%는 C형간염이 원인으로 알려져있다. C형간염 환자의 54%~86%는 만성 간염으로 진행되고, 이들 중 15%~51%는 간경변증으로 진행된다. 간경변증에서 간암 발생 위험도는 연간 1~5%로, 연령이 높아질수록 그 위험도가 높아진다. C형간염은 예방 백신은 없지만 치료제(직접작용 항바이러스제, DAA)가 있어 완치가 가능하기 때문에 감염 사실을 조기에 발견하고 빨리 치료를 시작하는 것이 중요하다.

국가건강검진 결과 C형간염 항체양성자는 국가암관리 사업 대상자로 등록·관리된다. 확진(RNA) 검사를 위한 비용도 지원될 예정이다.

골다공증 검사 대상도 확대된다. 현행 검사 대상은 54세 여성과 66세 여성이다. 내년부터는 60세 여성도 검사 대상에 추가된다.

20~34세 청년을 대상으로 우울증 검사의 검진 주기도 10년에서 2년으로 단축된다. 기존 우울증 검사에 더해 조기 정신증 검사도 신규 도입된다.

더불어 후천성면역결핍증(HIV) 확인 검사 기관을 공공기관(질병청, 보건환경연구원)에서 진단검사의학과 전문의가 상근하는 의료기관까지 확대한다. 이를 위해 질병청은 '후천성면역결핍증 확인 검사 기관 지정 고시'를 올해 중 제정해 시행할 예정이다. 의료기관에서 즉시 확인 검사하면, 결과를 빨리 알 수 있고 치료 연계도 조기에 가능해질 전망이다. 

[비즈월드=김미진 기자 / kmj44@bizwnews.com]