[비즈월드] 국내 제약·바이오기업들이 특허 만료된 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)'의 바이오시밀러로 미국 진출에 속도를 내고 있다. 

삼성바이오에피스에 이어 최근 동아ST가 현지 규제당국의 승인을 획득했으며, 셀트리온의 연내 허가 전망도 이어 나오는 중이다. 이에 국산 바이오시밀러들이 내년 본격 개화하는 스텔라라 복제약 시장에서 우위를 선점할 수 있을 지 귀추가 주목된다. 

16일 업계에 따르면 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로, 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억5800만 달러)에 달하는 것으로 알려졌다. 

지난해 국내와 미국 물질특허가 만료됐고 오는 7월 유렵 특허의 효력 역시 사라질 예정으로 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열해지고 있는 상황이다. 

먼저 동아ST는 지난 10일(현지시간) 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(프로젝트명 DMB-3115)’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득했다. 

이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아ST로 개발·상업화에 대한 권리가 이전돼 동아ST와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다. 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결하기도 했다. 이에 따라 인타스가 전 세계 계열사를 통해 통해 이뮬도사를 상용화한다. 

이뮬도사의 생산과 미국 공급을 위해 동아ST의 모회사인 동아쏘시오홀딩스는 FDA로부터 자회사 에스티젠바이오의 송도바이오공장에 대한 cGMP(우수 의약품 제조·관리 기준) 승인도 받아놓은 상태다. 

삼성바이오에피스는 이보다 앞선 올 7월 국내 기업 중 가장 먼저 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바(Pyzchiva)’의 FDA 허가를 획득했다. 이미 유럽에서는 같은 달 판매를 시작했다. 

셀트리온도 지난해 6월 '스테키마'의 FDA 품목허가를 신청한 상태다. 현재 최종 승인을 기다리고 있으며 업계에서는 연내 허가 획득이 가능할 것으로 전망하고 있다. 이후에는 직접판매를 통한 현지 공략에 나설 것이란 관측도 함께다.

현재 3사 모두 스텔라라 개발사 얀센의 모회사인 존슨앤드존슨(J&J)과의 바이오시밀러 제품에 대한 특허 합의를 완료한 상태다. 해당 합의에 따라 삼성바이오에피스는 내년 2월, 셀트리온과 동아ST는 각각 내년 3월, 5월부터 현지 판매가 가능하다. 

국내사 외에도 암젠 '웨즐라나', 알보텍 '셀라스디', 프레지니우스 카비 '오툴피' 등 글로벌 제약사들의 스텔라라 바이오시밀러 역시 미국 시장 출격을 준비 중인 만큼 내년 본격적으로 열릴 스텔라라 바이오시밀러 시장 경쟁은 더욱 치열할 것으로 전망된다. 

한 업계 관계자는 "이미 5개 제약사의 제품이 FDA 허가를 획득했고, 셀트리온과 바이오콘(인도 제약사) 등 허가를 앞두고 있는 기업도 있는 만큼 시장에 진출해도 경쟁이 쉽지 않을 것"이라고 말했다. 

[비즈월드=김미진 기자 / kmj44@bizwnews.com]