[비즈월드] 셀트리온이 미국 코로나19 신속 진단키트 시장 공략을 본격화한다.

국제 통계사이트 월드오미터의 자료를 보면 지난 10일 기준 미국은 전 세계 코로나19 진단키트 소비 1위 국가다. 현재까지 총 누적 약 9억2321만개의 진단키트를 사용했으며 시장 규모는 약 10조원가량으로 추산된다.

셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동 개발한 코로나19 항원 신속 진단키트 '디아트러스트 코로나19 홈 테스트'로 미국에 진출했다. 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '긴급 사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)'을 획득, 14세 이상에서 쓰이고 있다.

오미크론 등 코로나19 재확산에 맞춰 셀트리온은 미국 시장에서의 입지 확대를 추진 중이다. 먼저 디아트러스트 홈 테스트의 14세 미만 소아에서의 사용을 위한 변경 허가를 FDA에 신청했다.

변경 허가는 2세 이상 14세 미만의 소아를 위한 것으로 셀트리온은 별도의 소아용 스왑을 제공한다는 계획이다. FDA에는 해당 제품을 이용해 진행한 사용성 시험 결과를 제출했으며 올해 2분기 내 변경허가 승인이 이뤄질 것으로 보인다.

여기에 셀트리온은 최근 총액 기준 약 4600억원에 달하는 디아트러스트 제품 구매주문서를 수령하고 즉시 제품을 공급한다는 계획이다. 이번 주문은 미국 국방부 조달청, 아마존(Amazon) 등 10여개 기업 및 정부기관과 이달 초 체결한 공급 계약에 따른조치다. 제품 공급은 셀트리온의 미국 자회사 셀트리온USA가 맡는다.

셀트리온은 미국에서 출시된 다른 신속 진단키트와 달리 디아트러스트가 코로나19 바이러스의 N단백질과 S단백질에 각각 결합하는 두 개 항체를 적용해 제조된 점을 강조한다는 전략이다. 민감도와 특이도를 개선해 변이에도 강한 감지 효과를 보이는 만큼 시장 확대에 적극 나설 방침이다.

셀트리온 관계자는 "오미크론 확산에 따라 국내외 진단키트 수요가 급증하고 있어 시장 수요에 적극 대처하고 있다"며 "특히 미국 내 신속 진단키트 사용 연령 확대를 위한 변경허가가 완료되면 사용자가 대폭 확대되는 만큼 코로나19 바이러스 확산 방지에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

[비즈월드=황재용 기자 / hsoul38@bizwnews.com]