[비즈월드] GC녹십자(대표 허은철)가 미국 혈액분획제제 시장 진출에 한걸음 다가섰다.

GC녹십자는 자사의 면역글로불린 제제 'GC5107(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)'의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다.

GC5107은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. GC녹십자는 지난 2월 GC5107의 북미 3상 임상시험 결과를 기반으로 FDA에 BLA를 제출했다.

일반적으로 미국 FDA는 BLA 접수 후 60일간의 예비심사를 진행한다. 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고 본격적인 심사 절차에 돌입한다. FDA의 GC5107 검토 완료 목표일은 내년 2월 25일이다. GC녹십자는 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 하반기 중 현지에 제품을 출시할 예정이다.

GC녹십자 관계자는 "미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러 규모며 최근 자가면역질환 증가로 수요가 꾸준히 증가하고 있다. 최종 허가 후 제품을 출시할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.