[비즈월드] 의료 인공지능(AI) 전문기업 지피는 식품의약품안전처로부터 디지털의료기기 제조인증을 획득했다고 23일 밝혔다.

지피에 따르면 이번 허가로 회사는 AI 성장 예측 솔루션 '지피솔루션 키맵닥터(GP Solution KmapDR)’가 본격적인 의료시장 진출의 발판을 마련하게 됐다. 

이에 앞서 인증기관으로부터 ISO 13485 인증도 획득했다고 한다. 

지피는 글로벌 소아청소년 14만 명 이상의 13년 동안 축적된 연속된 성장기 코호트 생체데이터를 분석해 AI기반 성장 예측 모델을 고도화해왔다.

그 결과 성장 AI 관련 특허기술 59건을 보유하고, 소아청소년 분야 SCI급 논문 5건을 게재하며 기술력의 객관성을 검증받았다고 한다. 

이런 기술력을 바탕으로 개발된 인공지능 기반 지피솔루션 키맵닥터는 소아를 대상으로 체성분 분석만으로 골연령을 정확히 표시할 수 있는 소프트웨어 의료기기로, 기존의 골연령 검사나 성장판 검사가 X-ray를 통한 방사선 노출이 불가피했던 반면 방사선 노출 없이 체성분 분석만으로 5분 이내에 정확한 골연령 표시가 가능하다는 소개다. 

지피는 이번 디지털의료기기 제조인증을 바탕으로 국내 대학병원 등 3차 의료기관을 중심으로 의료시장 진출을 본격화한다는 계획이다.

동등성 검사를 통해 기존 TW3 방식의 골연령 검사와 동등한 정확도를 임상시험으로 입증한 만큼 의료진에게는 복잡한 절차 없이 신속하고 정확한 의료 판단을 지원할 수 있을 것으로 기대된다고 한다. 

또 소아들에게는 방사선 노출 걱정 없이 좀 더 안전한 성장검사 환경을 제공할 수 있을 것으로 지피 측은 내다봤다.

특히 소아성장 분야 학계에서도 회사의 기술력에 주목하고 있어 앞으로 의료진과 협력해 추가 연구와 임상 적용을 확대할 수 있을 것으로 보인다고 지피 측은 덧붙였다. 

지피는 이번 디지털의료기기 제조인증을 통해 국내 소아성장 의료서비스의 패러다임 전환을 선도하며,성장 예측·관리 시장에서의 선도적 위치를 구축해 나간다는 방침이다.

아울러 방사선 노출에 대한 부모들의 우려를 해소하면서도 정확한 진단이 가능한 의료 AI 소프트웨어로 소아 의료서비스의 질적 향상에 기여할 것으로 기대된다고 강조했다. 

성제혁 지피 대표는 "이번 디지털의료기기 제조인증으로 지피의 기술력이 의료현장에서 안전하고 효과적으로 활용될 수 있음을 공식적으로 인정받은 결과"라며 "방사선 노출 없는 혁신적인 체성분 분석을 통해 골연령을 표시하는 국내 소아성장 의료서비스의 새로운 표준을 제시하고 아이들의 건강한 성장을 지원하는 데 앞장서겠다"고 말했다.

한편 지피는 CE MDR 1등급 의료기기로 ‘유럽의료기기데이터베이스(EUDAMED)’ 제조 등록을 완료했다고 덧붙였다. 추후 CE MDR 인증과 미국 식품의약국(FDA) 인허가 획득을 목표로 해 글로벌 시장 진출에 박차를 가한다는 계획이다.

[비즈월드=김미진 기자 / kmj44@bizwnews.com]