[비즈월드] 바이오솔루션이 차세대 연골세포 치료제로 주목받는 ‘카티로이드(CartiLoiD)’의 글로벌 임상에 속도를 내고 있다.

첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션(대표 이정선)은 동종 연골세포 치료제 카티로이드의 호주 제1/2상 동시 진행 임상시험계획(IND)을 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 승인 신청했다고 18일 밝혔다.

카티로이드는 환자의 자가 연골 재취 없이 치료가 가능하도록 개발된 펠렛형 동종 연골세포 치료제다.

자가 연골세포치료제로 허가된 카티라이프(CartiLife)의 효과를 동종 치료제에 구현하고자 개발해 온 제품으로 환자의 자가 연골 재취 없이 대량 생산이 가능하도록 해 비용 경쟁력 및 시장 확장성 측면에서의 큰 강점이 있다.

호주에서 진행하는 임상시험 데이터는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 EMA 등 글로벌 주요 규제기관에서도 신뢰도가 높으며 미국과 유럽 임상으로의 연계가 용이해 최근 국내외 여러 신약개발 기업의 호주 진출이 증가하고 있다.

특히 호주는 연매출 규모에 따라 임상시험 및 연구개발(R&D) 비용의 최대 38.5%에서 43.5%까지 환급해주는 세제 혜택을 제공하고 있어 신약개발 기업들에게 매력적인 임상시험 거점으로 주목받고 있다.

바이오솔루션은 현지 규제 및 임상 운영 과정에 긴밀하게 대응하고자 지분 100%를 출자한 현지 법인 설립을 완료했다. 이번 호주 임상시험 경과에 따라 바이오솔루션은 미국과 한국을 포함해 글로벌 임상 개발을 확대하는 방향을 적극 검토할 계획이다.

아울러 카티로이드는 바이오솔루션의 독자 기술을 바탕으로 소아 기증 연골에서 확보한 세포를 면역 거부 반응이 최소화되도록 배양한 동종 연골세포 치료제다.

세포은행에 보관·공급함으로써 가격 경쟁력과 범용성 측면에서도 강점을 갖는다고 회사 측은 설명했다.

이정선 바이오솔루션 대표는 “카티로이드는 자가 연골세포 치료제 카티라이프에서 입증한 우수한 연골 재생 및 골관절염 치료 효과를 동종 치료제로 구현한 제품”이라며 “한 번의 간단한 시술로 골관절염과 연골 결손을 동시에 치료할 수 있다는 점에서 시장의 관심이 크다. CRO와의 긴밀한 협업과 현지 법인을 통한 효율적인 임상 운영으로 IND 승인 이후 신속한 임상시험 전개에 박차를 가할 것”이라고 말했다.

[비즈월드=황재용 기자 / hsoul38@bizwnews.com]