글로벌 3상 톱라인 결과 공개…증상 개선까지 4.9일 단축

셀트리온이 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'의 글로벌 3상 임상시험 톱라인을 공개했다. 사진=셀트리온
셀트리온이 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'의 글로벌 3상 임상시험 톱라인을 공개했다. 사진=셀트리온

[비즈월드] 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'가 글로벌 치료제로 한발 더 다가섰다.

셀트리온은 렉키로나의 글로벌 3상 임상시험 톱라인(Top Line) 결과를 발표하며 효능과 안전성을 입증했다고 지난 14일 밝혔다.

이번 임상시험은 지난 1월 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 시작됐다. 셀트리온은 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 모집해 지난 4월 렉키로나 투약을 완료했으며 이후 28일간의 치료 기간을 거쳤다.

특히 치료군과 위약군별 환자 수에 제한이 있던 2상 임상시험과 달리 3상은 충분한 환자가 확보됐다. 이에 셀트리온은 가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 4개의 주요 평가지표(1차 평가지표 1개, 2차 주요 평가지표 3개)를 적용해 연구 결과를 분석했다.

연구 결과 모든 평가지표에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이가 입증됐다. 렉키로나를 투여한 환자군은 위약 환자군 대비 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)하며 통계적 유의성을 증명했다.

여기에 임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군이 9.3일, 위약군이 최소 14.0일이었다. 즉 렉키로나가 임상적 증상 개선까지 4.7일가량 시간을 단축시켰다. 또 전체 렉키로나 투여군에서의 임상적 증상 개선 시간은 8.4일인 반면 위약군은 13.3일로 나타났다.

안전성 평가 결과 분석에서는 렉키로나 투여군과 위약군의 이상반응 경험 환자 수가 유사했다. 렉키로나 투여군의 경우 대다수의 이상반응이 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면에서 특이사항은 발생하지 않았다.

셀트리온은 3상 임상시험의 구체적인 내용을 상반기 발표할 예정이며 이번 임상연구 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출해 이들 기관의 정식 품목허가를 획득한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 "대규모 글로벌 3상 임상시험을 통해 렉키로나가 코로나19 경증 및 중등증 환자가 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮추고 빠르게 회복하는 것을 입증했다"고 말했다.

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