[특허 in 헬스] 휴온스랩, SC 제형 개발 '히알루로니다제 제조방법' 특허 획득

2024-07-23 김미진 기자

'온전한 형태의 히알루로니다제의 생산방법(METHOD FOR PRODUCING ORIGINAL FORM HYALURONIDASE)' 발명에 따라 주요 배양 조건인 배양 온도, 온도 변경일에 따라 천연형 인간 재조합 히알루로니다제 PH20의 절단된 형태(분자량 표준품 37 ~ 49 kDa 사이) 또는 온전한 형태(분자량 표준품 50 ~ 75 kDa 사이) 발현 유무를 확인한 웨스턴 블랏 데이터. 그림=키프리스

[비즈월드] 휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩은 최근 재조합 인간 히알루로니다제 연구 개발 성과와 관련 특허를 등록했다고 23일 밝혔다.

휴온스랩에 따르면 회사는 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변경하는 데 사용하는 인간 히알루로니다제 ‘하이디퓨즈(HyDIFFUZE)’의 생산 방법에 대한 국내 특허(특허명 '온전한 형태의 히알루로니다제의 생산방법')를 등록(등록번호 제102687341호)' 완료했다고 23일 밝혔다. 등록일자는 이달 17일이다.

지난 4월 9일 출원(출원번호 제1020240047958호)된 해당 특허 기술은 인체 피하조직의 투과성을 높여 약물의 확산 속도를 높이고, 약물이 피부를 통한 혈관으로 흡수 촉진돼 바이오 항암제의 인체 내 확산 효과를 극대화 시킨다.

따라서 하이디퓨즈는 기존 정맥주사에서 피하주사로의 제형 변경을 가능하게 하는 기술의 핵심 물질로 사용된다. 뿐만 아니라 단독으로는 피하 통증과 부종을 감소시키며, 필러 부작용을 제거하는 등 다방면으로 사용할 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다.

휴온스랩 CI. 사진=휴온스랩

이를 통해 휴온스랩은 새로운 제조방법으로 고순도, 비활성도가 높은 인간 유래 히알루로니다제의 제공이 가능하게 됐다고 강조했다.

또 휴온스랩은 이번 하이디퓨즈 특허 등록이 할로자임이 미국과 유럽에 등록한 히알루로니다제에 대한 제법 특허를 회피했다는 의미도 있다고 덧붙였다.

할로자임의 오리지널 물질(rHu-PH20) 특허는 국내와 유럽에서 올해 3월에 만료됐으며, 미국의 경우 오는 2027년 9월에 물질 특허가 만료될 예정이다.

휴온스랩은 국내 등록된 인간 히알루로니다제 제법 특허를 미국, 유럽, 호주, 일본, 중남미, 중국 등에 순차적으로 등록한다는 계획이다.

휴온스랩 관계자는 “국내 인간 히알루로니다제 임상시험이 완료된 후 내년 6월 식약처에 정식허가를 신청할 계획”이라며 “자사의 하이디퓨즈 플랫폼을 활용한 약물확산제로 활용 범위를 넓혀 편의성을 개선한 피하주사 약물개발에 더욱더 박차를 가할 것”이라고 말했다.

한편 휴온스랩은 최근에 항체의약품인 맙테라 정맥주사제(Mabthera IV)에 ‘하이디퓨즈’를 첨가해 동물의 피하에 투여해 맙테라 피하주사제(Mabthera SC, 할로자임의 히알루로니다제 첨가)와 비교 시험을 성공적으로 수행했다고 밝혔다. 해당 내용은 미국 임상종양학회(ASCO)학회 초록에 기등재 됐으며, 동일한 약물 동태와 동등한 확산 효력을 확인한 바 있는 것으로 알려졌다.

[비즈월드=김미진 기자 / kmj44@bizwnews.com]