[비즈월드] 암환자에게 회복기 없이 항암제 2회 투약으로 최단 8일 만에 치료를 마칠 수 있는 혁신적 항암요법이 암환자를 대상으로 임상시험 단계에 돌입한다.

이 항암요법은 항암제의 독성 제어를 핵심으로 한 '환자 중심'의 새로운 치료법으로 암환자들이 항암제의 부작용을 겪지 않고 통원치료를 통해 가정과 직장에서 일상생활도 가능할 것으로 기대된다.

현대바이오는 22일 오후 이화여대 ECC극장에서 자사의 항암제 폴리탁셀의 글로벌 임상 진입 발표회를 열고 폴리탁셀의 임상디자인과 함께 회복기 없이 투약 가능한 혁신적 항암요법인 '노앨테라피'의 완성본을 공개했다.

이날 현대바이오는 자사의 유무기 나노 고분자 약물전달체(DDS)에 대표적 화학항암제인 도세탁셀을 탑재해 이른바 '무고통' 항암제로 개발한 폴리탁셀의 췌장암 대상 글로벌 임상 1상 계획을 호주 현지의 암전문 병원과 협의 중이라고 밝혔다.

회사 측은 협의가 끝나는 대로 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 제출하기로 했다. 우리나라보다 임상 개시 절차가 간소한 호주에서는 임상수행병원이 정해진 뒤 HREC에 임상계획을 제출하면 바로 임상 개시가 결정된다.

현대바이오는 이번 호주 임상에서 폴리탁셀을 7일 간격으로 총 2회, 3회 피험자군으로 나눠 투약할 계획이다. 2회 투약시 최초 투약 후 8일 만에, 3회 투약시에는 15일 만에 투약이 완료된다. 임상 환자가 차질없이 모집되면 임상은 유례를 찾아보기 어려울 정도로 단기간에 완료될 것으로 예상된다. 기존 화학항암제를 이용한 항암치료는 투약 사이에 3주 회복기를 거치므로 보통 3~6개월이 걸린다.

이 같은 항암제 투약 간격은 전임상에서 동물에 적용한 투약 간격과 동일한 것이어서 호주 임상 결과가 특히 주목된다. 일반적으로 화학항암제는 심한 약물 독성으로 인한 부작용을 줄이기 위해 사람에게는 투약 후 반드시 회복기를 거치므로 동물에서 효능이 확인된 투약 간격을 적용하지 못 한다.

진근우 현대바이오 연구소장 박사는 "화학항암제를 기반으로 한 항암요법은 동물에 적용한 투약 간격을 약물 독성 때문에 인간에게 그대로 적용할 수가 없어 수십년 간 진전을 보지 못했다"며 "사람에게는 투약 후 약물독성으로 손상된 정상세포들이 회복할 수 있도록 일정 기간 회복기를 둬야 하는데 이 기간에 암세포도 회복하기 때문"이라고 설명했다.

이어 "동물과 사람에게 동일한 투약간격 적용을 목표로 수십차례 동물실험을 거친 끝에 이를 실현할 수 있는 적정 투약간격을 찾았다"며 "폴리탁셀은 무독성량 한도내 투약해도 효능을 발휘하는 안전한 약물이어서 인간과 동물에 동일한 투약 간격을 적용할 수 있다"고 말했다.

현대바이오는 폴리탁셀 임상을 위해 그동안 폴리탁셀의 대량생산과 성분분석이 가능한 제형을 완성하고, 전임상을 새로 하는 등 연구개발을 지속해 무고통 항암요법인 노앨테라피를 완성했다. 노앨테라피는 체내 무독성량 한도 내 폴리탁셀 투여로 부작용을 초래하지 않고 암을 치료하는 새로운 항암요법으로 현대바이오는 2018년 서울에서 열린 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)에서 실현 가능성을 제시한 바 있다.

노앨테라피의 메커니즘은 항암제 독성이 인체내에서 정상세포를 손상하지 않도록 하는 독성 제어가 핵심이어서 동물 투약 간격을 사람에게 그대로 적용할 수 있다는 게 특징이다.

현대바이오는 폴리탁셀 호주 임상에서 7일 간격 투약을 회복기 없이 임상환자에게 적용하기로 임상 디자인을 했다. 주 1회 투약은 현대바이오가 전임상에서 각종 실험을 통해 안전성과 효능을 확인한 투약 간격이다. 회복기 없는 7일 간격 투약으로 암환자에게 2회 투약하면 단 8일 만에 투약이 끝난다. 회사는 임상에서 2~3회 투약할 계획인데 3회 투약도 사실상 2주(15일) 만에 투약이 완료된다.

주 1회 투약은 현대바이오가 일본에서 진행한 폴리탁셀의 생체분포실험 결과 혈중유효약물이 동물의 몸속에서 7일 동안 유지된다는 사실이 확인돼 결정됐다. 도세탁셀은 동물실험에서 3일 간격 투약을 표준으로 한다. 폴리탁셀은 7일 간격 투약시 3일 간격 투약보다 독성은 더 줄어들면서 효능은 오히려 높아짐이 전임상에서 확인됐다.

회복기 없는 7일 간격 투약은 회복기를 두고 주기적으로 투약하는 현행 '주기투약'과 비교하면 획기적이라는 평가를 받는다. 현재 암환자들에게는 항암제 투약 후 약물독성으로 손상된 정상세포 회복을 위해 3주간 회복기를 거치는 '주기투약'이 이뤄지고 있다. 투약 후 3주 회복기를 두는 3~4회 주기투약이 보통이다. 암환자의 종양 사이즈 확인을 위한 컴퓨터단층(CT) 촬영 등을 감안하면 기존 항암치료에는 통상 3~6개월이 소요되는 것으로 알려져 있다.

현대바이오 관계자는 "당장 예상되는 변화는 암환자와 가족의 정신적, 경제적 부담과 건강보험 재정 부담이 대폭 완화될 것이란 점"이라며 "현대바이오가 개발한 폴리탁셀은 암으로 인한 국가와 가정의 재난을 막아줄 수 있는 중요한 약물이 될 수 있다"고 말했다. 

[비즈월드=김미진 기자 / kmj44@bizwnews.com]