사진=셀트리온
셀트리온이 '악템라'의 바이오시밀러 개발을 위한 글로벌 임상연구에 본격 들어갔다. 사진=셀트리온

[비즈월드] 셀트리온은 류머티즘성관절염 치료제 '악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)'의 바이오시밀러인 'CT-P47'의 글로벌 3상 임상연구에 착수했다고 17일 밝혔다.

악템라는 글로벌 제약사 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 치료제다. 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 개 제형으로 출시됐다. 

악템라는 현재 류머티즘성관절염은 물론 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염 등의 치료에 쓰인다. 매출 규모는 2021년 기준 전 세계에서 약 4조5600억원이다.

이에 셀트리온은 지난해 7월 악템라의 바이오시밀러 CT-P47 개발을 시작했다. 국내 1상 임상시험을 시작했으며 오리지널 의약품과 마찬가지로 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사와 정맥주사 두 개 제형으로 개발 중이다.

특히 이번 글로벌 3상 임싱시험으로 임상연구 결과 확보와 허가에 속도를 붙이게 됐다. 3상은 유럽 내 총 448명의 류머티즘성관절염 환자들을 대상으로 CT-P47와 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등을 비교 연구하는 방식으로 이뤄진다.

셀트리온 관계자는 "CT-P47이 출시되면 앞서 출시한 '램시마'와 '유플라이마'와 함께 류머티즘성관절염을 비롯한 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 제품 라인업을 구축하게 된다"며 "CT-P47의 글로벌 임상연구를 성공적으로 마치고 빠른 시일 내 고품질 바이오 의약품이 환자에게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[비즈월드=황재용 기자 / hsoul38@bizwnews.com]

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