[비즈월드] 국내 대표 보툴리눔 톡신 제제 중 하나인 대웅제약의 '나보타'가 '사각턱(양성교근비대증)' 개선에 성공하며 보툴리눔 톡신 역사를 다시 쓰고 있다.

관련 업계에 따르면 대웅제약은 최근 식품의약품안전처에 나보타의 양성교근비대 적응증 품목허가승인신청서(NDA)를 제출했다.

나보타는 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제다. 아시아 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻은 제품으로 현재 ▲미간주름 ▲뇌졸중 후 상지근육경직 ▲눈가주름 ▲눈꺼풀 경련 등 4개 적응증을 보유하고 있다.

이번 품목허가 신청은 양성교근비대증 개선이 필요한 성인 180명을 대상으로 대웅제약이 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 연구는 나보타 또는 위약을 무작위 배정에 따라 1회 투여 후 총 24주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가하는 이중 눈가림 방식으로 진행됐다.

대웅제약은 투여 후 12주째 최대 교합 시의 양측 교근 두께 평균 변화량을 주평가변수로 설정했다. 나보타 투약군에서 베이스라인 대비 20% 이상 감소함을 확인했고 이는 위약군보다 7배 이상 감소한 수준으로 조사됐다.

또 베이스라인 대비 각 평가 시점별 최대 교합, 평소 양측 교근 두께의 평균 변화량 및 평균 변화율 그리고 3차원 얼굴 윤곽 분석을 통한 평상시 하안면 부피 평균 변화율, 대상자 만족도 등 모든 평가변수에서 통계적 유의성을 보였다. 

특히 대상자 만족도에서는 80% 이상이 만족했다고 응답했고 약물 관련 심각한 이상 사례는 보고되지 않았다. 여기에 반복 투여 시 유효성을 확인하기 위해 돌입한 연장시험 중 반복 투여 후 12주째 최대 교합 시 양측 교근 두께 평균 변화량은 1회차 투여보다 증가했다.

대웅제약은 임상연구가 성공적으로 끝난 만큼 적응층 추가를 기대하고 있다. 현재 톡신 사업을 신성장 동력으로 육성 중이고 경부근긴장이상과 편두통 등 다른 적응증의 임상연구도 진행하고 있어 이번 적응증이 추가된다면 국내는 물론 글로벌 시장 확대가 가능한 상황이다.

박성수 대웅제약 부사장은 "양성교근비대증 개선 적응증을 세계 최초로 추가한다면 다양한 미용 적응증을 갖춘 글로벌 No. 1 보툴리눔 톡신으로 한걸음 더 다가가게 된다"며 "나보타는 물론 턱밑 지방 개선 주사제인 '브이올렛' 등의 제품을 전면에 내세워 '글로벌 메디컬 에스테틱' 대표 기업으로 거듭나겠다"고 말했다.

[비즈월드=황재용 기자 / hsoul38@bizwnews.com]