[약(藥)은 생활] 식약처의 무책임함에 속타는 '제약업계'
[약(藥)은 생활] 식약처의 무책임함에 속타는 '제약업계'
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식약처 라니티딘 회수 조치했지만 실행은 제약업계 몫
환자들과 약국가 역시 식약처 탁상행정에 불만 커져
한국필립모리스가 '궐련형 전자담배'의 유해성을 주장하는 식품의약품안전처를 상대로 유해성 분석결과의 세부내용을 요구하는 소송을 제기했다. 그동안 정보를 완전히 공개하지 않았던 식약처는 이제 그 자세한 사항을 공개해야 한다. 사진=비즈월드 DB
식품의약품안전처가 '라니티딘' 성분 의약품의 회수를 제약업계에 전가하면서 제약업계의 속이 타들어가고 있다. 사진=비즈월드 DB

[비즈월드] 식품의약품안전처의 무책임함에 제약업계는 물론 환자들과 약국가도 분통을 터뜨리고 있습니다.

최근 식품의약품안전처는 위장약 '잔탁' 등 '라니티딘' 성분 의약품에서 발암물질이 검출된 사실을 공식 발표하며 제품을 판매중지하고 회수 조치에 나섰습니다.

식약처는 지난달 말 라니티딘 성분 의약품을 수거‧조사한 결과 암을 유발할 가능성이 있는 'NDMA(N-니트로소디메틸아민)'이 잠정관리 기준을 초과해 검출됐다고 밝혔습니다. 실제로 NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)입니다.

이에 식약처는 관련 성분을 함유한 269개 품목의 제조·수입과 판매를 잠정적으로 중지하고 처방을 즉각 제한했습니다. 특히 현재 국내에 유통 중인 의약품을 원활하게 회수할 수 있도록 제약사와 유통사에 의약품 유통정보를 제공한다고 강조했습니다.

문제는 책임감을 전혀 찾아볼 수 없는 식약처의 잘못된 행보입니다. 다각적인 조치를 시행 중이라고 하지만 국민 건강과 안전을 명분으로 회수를 제약업계에 모두 전가하면서 자신의 역할을 다하지 않았다는 의견이 지배적입니다.

가장 큰 문제는 시간입니다. 식약처는 해당 제품을 2등급으로 분류했습니다. 해당 제품을 보유한 제약사나 유통사는 식약처의 조치에 따라 제품 회수에 직접 나서야 하는데 그 기간이 단 30일입니다. 업체 입장에서는 현실적인 시간이 부족하다고 입을 모았습니다.

여기에 회수 조치에 따른 비용 발생도 제약사나 유통사가 부담해야 하는 부분 역시 부당한다는 지적이 나옵니다. 제약사의 경우 해당 제품의 판매 중단으로 매출 손실이 발생하는 것에 더해 회수와 관련한 비용까지 부담해야 하는 상황입니다. 물론 식약처는 이 과정에서 결코 지원을 하거나 도움을 주지 않습니다.

제약업계가 회수 절차 개선이나 기간 연장을 식약처에 요청했으나 이 역시 묵살당했습니다. 식약처는 절차대로 회수를 진행해야 한다고 말만 할 뿐 제약업계의 의견을 수렴하지는 않아 제약업계에 불만이 커지고 있습니다. 

문제는 여기서 그치지 않습니다. 환자들과 약구가 역시 식약처의 행보에 수긍하기 어렵다는 입장입니다. 라니티딘 성분 의약품을 복용하는 환자들은 현재 약 144만명입니다. 식약처가 해당 의약품을 대체할 180여 개 제품이 있다고 발표했지만 장기 복용 환자의 입장에서는 갑작스럽게 먹던 약을 바꾸기 어려운 것이 사실입니다. 그렇다고 회수 조치되는 발암물질이 검출된 의약품을 계속 복용하는 것도 불가능합니다.

특히 환자들은 미국 등 해외에서 라니티딘 위험성 논란이 불거진 후 식약처 대응이 이뤄졌다는 점을 이해하지 못하고 있습니다. 식약처는 미국에서 발암물질이 검출돼 조치를 취한 지 열흘 이상이 지나 움직이기 시작했습니다. 환자를 최우선으로 고려해야 하지만 지난해 발암물질이 나온 '발사르탄' 사태와 같이 식약처의 '뒷북행정'이 지속되고 있는 것입니다.

약국가도 이번 사태를 예의주시 하고 있습니다. 라니티딘을 대신할 수 있는 대체 의약품이 있지만 라니티딘과 같은 효과를 낼 수 없기 때문입니다. 제산제 등을 처방하고 있지만 공급 물량 확보와 장기적인 대안 등 식약처의 후속 대책이 필요하다는 분위기가 약국가에서는 역력합니다.

한 업계 관계자는 "식약처는 국민 건강과 안전을 목표로 하는 정부부처다. 제약사들의 회수를 지원하고 대체 의약품 수급에 차질이 없도록 후속 방안을 꾸준히 마련, 실행해야 한다 무책임한 태도와 탁상행정에서 벗어나야 하는 상황"이라고 꼬집었습니다.


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