[비즈월드] 보건당국이 '제네릭 의약품(복제약)' 약가제도 개편을 추진하면서 제약업계에 적지 않은 파장을 줄 것으로 보입니다. 제약업계는 '직접 생산' 기준이 포함되지 않아 최악의 상황을 피했다면서도 우려의 시선을 보내고 있습니다.

보건복지부(장관 박능후)는 최근 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안'을 발표했습니다. 복제약 가격 산정이 현재의 '동일제제-동일가격' 원칙에서 제약사의 복제약 개발 노력에 따른 '차등가격' 원칙으로 변경되는 것이 핵심입니다.

복지부는 식품의약품안전처(처장 이의경)와 실무협의체를 운영하며 복제약 전반(허가부터 약가제도까지)의 개편을 준비해왔습니다. 지난해 고혈압 의약품인 '발사르탄' 원료의약품에서 불순물(N-니트로소디메틸아민)이 검출된 사태를 계기로 개편이 필요하다는 목소리가 높아짐에 따른 조치입니다.

실제로 발사르탄 사태 당시 진입장벽이 낮은 공동 생물학적 동등성 시험 제도(오리지널 의약품과 복제약의 안전성 및 효능이 같다는 것을 입증하는 시험)와 제네릭 의약품의 높은 약가 등으로 복제약이 난립한 점이 원인으로 지목됐습니다. 발사르탄의 경우 영국은 5개, 미국은 10개의 복제약이 있는 반면 우리나라에는 174개의 제품이 유통되고 있는 실정입니다.

이에 보건당국이 나서 사태 해결을 시작했습니다. 지난달 식약처가 '제네릭 의약품 허가제도 개편방향'을 발표했으며 복지부가 이와 연계해 이번에 복제약 약가 개선을 추진하고 있습니다.

복제약 약가제도 개편방안을 살펴보면 앞으로 복제약의 약가는 의약품 성분별 일정 개수 내(20개)에서는 건강보험 등재 순서와 상관없이 2개 기준 요건(①자체 생물학적 동등성 시험 실시 ②등록된 원료의약품 사용) 충족 여부에 따라 책정됩니다.

자체 생물학적 동등성 시험 실시의 기준은 품목 허가권자(제약사)가 직접 주관해 단독 또는 타사와 공동으로 생물학적 동등성 시험을 진행하는 것입니다. 원료의약품 사용 기준은 식약처 고시에 따라 보건당국에 등록된 원료의약품을 주성분으로 사용하고 있는지 여부입니다.

두 개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이 원조(오리지널) 의약품 가격의 53.55%로 복제약의 가격을 받게 됩니다. 반면 1개, 0개 등 기준 요건 충족 수준에 따라 53.55%에 각각 0.85씩 곱한 가격으로 약가가 산정될 예정입니다.

건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 약가를 받게 됩니다. 21번째 복제약은 등재 순서 20위 내 제품 중 최저가의 85%의 가격을, 22번째는 이전까지의 최저가인 21번째 제품 가격의 85%를 약가로 받는다는 얘기입니다.

복지부의 이번 개편안 발표에 제약업계는 일단 안도하는 모습을 보이고 있습니다. 그러나 산업 현장에서의 우려의 시선은 여전히 존재합니다.

먼저 당초 복지부가 복제약의 직접 생산을 약가 산정 기준에 포함할 방침이었지만 이것이 제외되면서 '최악의 상황은 피했다'는 목소리가 높습니다. 직접 생산 여부는 제약업계에서 반발이 기장 심했던 기준입니다. 하나의 복제약을 생산하기 위해 제약사가 제품별 생산라인을 직접 운영하는 것이 사실상 불가능 해 이 기준이 포함되면 제약업계 전체가 어려움을 겪을 가능성이 높았습니다.

그렇다고 제약업계 모두가 한숨을 돌리지는 못했습니다. 복지부의 발표에 한국제약바이오협회는 즉각 입장문을 내고 산업 현장의 불확실성 해소를 촉구했습니다. 복제약 약가 산정 기준 중하나인 생동성 시험과 관련, 보건당국이 현장의 입장을 충분히 반영하지 않아 의견수렴이 필요하다는 지적입니다.

특히 이들은 정부가 제약산업을 국가 미래 성장동력으로 육성하겠다면서도 이번과 같은 약가 인하를 반복적으로 시행하고 있는 점을 꼬집었습니다. 이런 보건당국의 행보가 제약업계의 성장 의욕을 저하시켜 결국 정부의 최종 목표 달성이 힘들 수 있다는 주장입니다.

여기에 중소제약사들에게는 이번 개편 방안이 생존에 치명타가 될 수도 있습니다. 이들의 경우 매출 대부분을 복제약에 의존하고 있으며 복제약의 약가를 위해 생동성 시험을 자체적으로 진행할 여건이 부족하기 때문입니다.

한 제약업계 관계자는 "이번 복제약 약가 개편안이 복제약의 난립을 막는 등 일부 성과를 거둘 수는 있을 것"이라면서도 "그렇지만 중소제약사 생존권 등 현장의 의견을 충분히 반영해 정책을 추진할 필요가 있다"고 말했습니다.