"AI·3D 프린팅 등 '혁신 의료기술', 시장 조기 진입 가능해 진다"…복지부, '신의료기술평가에 관한 규칙' 시행
"AI·3D 프린팅 등 '혁신 의료기술', 시장 조기 진입 가능해 진다"…복지부, '신의료기술평가에 관한 규칙' 시행
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[비즈월드]  앞으로 인공지능(AI), 3D 프린팅 등 혁신 의료기술의 시장 조기 진입이 가능해질 것으로 보입니다.

보건복지부(장관 박능후)는 '혁신의료기술 별도평가트랙' 도입 및 '신의료기술 평가기간 단축' 등의 내용을 핵심으로 하는 '신의료기술평가에 관한 규칙' 개정안을 오는 15일 공포‧시행한다고 밝혔습니다.

복지부는 그동안 관련 업계의 의견수렴 등을 통해 혁신 의료기술이 시장에 신속히 진입할 수 있는 방안을 마련해왔습니다. 지난해 7월 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안'을 발표하며 첨단기술이 융합된 의료기술에는 별도의 평가트랙을 도입할 토대를 구축했고 이후 이에 맞는 시범사업을 실시했습니다.

이를 바탕으로 완성된 이번 개정안의 핵심은 별도평가트랙과 평가절차 간소화를 중심으로 한 평가기간 단축입니다. 첨단기술이 융합된 의료기술 및 사회적 활용가치가 높은 의료기술은 기존 신의료기술평가가 아닌 별도의 평가트랙을 적용받는 것입니다. 특히 평가절차를 2단계에서 1단계로 줄여 신의료기술 평가기간을 280일에서 250일로 단축시켰습니다.

복지부는 이번 개정안을 통해 시장에 혁신 의료기술이 조기에 진입할 수 있는 여건이 갖춰질 것으로 기대하고 있습니다. 다만 침습적 의료행위는 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 실시하며 조기 도입된 의료기술은 의료현장에서 활용된 결과를 중심으로 3~5년 후 재평가를 받게 됩니다.

복지부 관계자는 "별도평가트랙 도입 등 혁신 의료기술의 활용을 촉진하지만 이에 맞는 안정성 검증은 철저히 할 계획"이라며 "그동안 다소 긴 평가기간으로 인해 어려움을 호소했던 의료기기업체들의 부담이 줄어들 수 있을 것"이라고 말했습니다.



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